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ERITROMICINA,
ETILSUCCINATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Etilsuccinato
de Eritromicina deben contener el equivalente a no
menos del 90,0 por ciento y no más del 120,0 por
ciento de la cantidad declarada de eritromicina
(C
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) y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias
de
referencia
-
Eritromicina SR-FA.
Etilsuccinato
de
Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente
técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Metanol y cloroformo (85:15).
Solución muestra
- Pesar y reducir a polvo fino
tres Comprimidos de Etilsuccinato de Eritromicina,
transferir una cantidad apropiada a un matraz y
agregar una cantidad suficiente de metanol para
obtener una solución de aproximadamente 2,5 mg
de eritromicina por ml. Agitar durante
aproximadamente 30 minutos. Centrifugar una
porción de esta mezcla y emplear el líquido
sobrenadante transparente.
Solución estándar
- Preparar una solución de
Etilsuccinato de Eritromicina SR-FA en metanol de
aproximadamente 3 mg por ml.
Revelador
- Alcohol,
p
-metoxibenzaldehído y
ácido sulfúrico (90:5:5).
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
. Colocar la placa en una cámara
cromatográfica y desarrollar los cromatogramas
hasta que el frente del solvente haya recorrido
aproximadamente la mitad de la longitud de la
placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente del solvente y dejar que el solvente se
evapore. Pulverizar sobre la placa con
Revelador
.
Calentar la placa a 100 ºC durante 10 minutos: la
presencia de eritromicina y ácido succínico se
evidencian como manchas púrpuras casi negras; los
valores de
R
f
de las manchas principales obtenidas a
partir de la
Solución muestra
se deben corresponder
con los de la
Solución estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso y determinar la cantidad de
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disuelta mediante la siguiente técnica.
Reactivo de color
- A 173 ml de agua fría,
agregar 325 ml de ácido sulfúrico agitando
constante y lentamente. Dejar enfriar la solución,
agregar 2 ml de solución de cloruro férrico 1 en 40,
1 g de
p
-dimetilaminobenzaldehído y agitar hasta
disolución. Almacenar en un recipiente de vidrio
inactínico. [NOTA: preparar este
reactivo en el día
de su uso].
Solución estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Eritromicina SR-FA en
Medio
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 0,44 mg por ml, sonicar para
disolver, si fuera necesario. [NOTA: emplear esta
solución dentro de aproximadamente5 horas de
preparada].
Solución muestra
- Filtrar porciones de las
alícuotas en ensayo, descartando los primeros 5 ml
del filtrado. Emplear el filtrado como
Solución
muestra
.
Procedimiento
- A tres erlenmeyers de 50 ml,
con tapones de vidrio, agregar 2,0 ml de la
Solución
estándar
, 2,0 ml de la
Solución muestra
y 2,0 ml de
Medio
para emplear como blanco, respectivamente.
Colocar los erlenmeyers en un baño de hielo
durante aproximadamente 15 minutos. A intervalos
precisos de 1 minuto, agregar 10,0 ml de
Reactivo
de color
a la
Solución estándar
, a la
Solución
muestra
y al blanco. Inmediatamente después de
agregar el
Reactivo de color
, retirar cada uno de los
erlenmeyers del baño de hielo, taparlos, mezclar y
dejar reposar a temperatura ambiente exactamente
durante 30 minutos. Determinar las absorbancias a
480 nm de la
Solución estándar
y la
Solución
muestra
a intervalos precisos de 1 minuto, con un
espectrofotómetro, empleando el blanco
preparado.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la
cantidad declarada equivalente a C
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se
debe disolver en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
<680>
Pesar exactamente alrededor de 100 mg a partir
del polvo fino obtenido en
Valoración
, secar al
vacío a una presión que no exceda los 5 mm de Hg
a 60 ºC durante 3 horas: no debe perder más de
4,0 % de su peso.
Control microbiológico de productos no