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ERITROMICINA,
ESTOLATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Estolato de
Eritromicina deben contener el equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 120,0 por
ciento de la cantidad declarada de eritromicina
(C
37
H
67
NO
13
) y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias
de
referencia
-
Eritromicina SR-FA.
Estolato
de
Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Metanol y cloroformo (85:15).
Solución muestra
- Pesar y reducir a polvo fino
tres Comprimidos de Estolato de Eritromicina.
Transferir una cantidad apropiada a una ampolla de
decantación, diluir con metanol para obtener una
solución equivalente a 20 mg de eritromicina por ml
y mezclar.
Solución estándar
- Preparar una solución de
Estolato de Eritromicina SR-FA en metanol de
aproximadamente 20 mg de eritromicina por ml.
Revelador
- Alcohol,
p
-metoxibenzaldehído y
ácido sulfúrico (90:5:5).
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 3 µl de la
Solución muestra
y 3 µl de
Solución
estándar
. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente la mitad de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar que el solvente
se evapore. Pulverizar sobre la placa con
Revelador
y secar a 100 ºC durante 10 minutos: la presencia de
eritromicina se evidencia como una mancha púrpura
casi negra; el valor de
Rf
de la mancha principal
obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe
corresponder con el de la
Solución estándar.
Ensayo de disgregación
<310>
Tiempo:
30 minutos; procediendo según se
indica para
Comprimidos no Recubiertos
, pero no
usar discos y emplear
Fluido gástrico simulado
como líquido de inmersión en vez de agua.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
5,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Eritromicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos
.
Pesar y reducir a polvo fino no menos de diez
Comprimidos de Estolato de Eritromicina. Pesar
exactamente una cantidad equivalente a 0,25 g de
estolato de eritromicina, transferir a un matraz
aforado de 1 litro, agregar 400 ml de metanol,
200 ml de
Solución reguladora N° 3
y completar a
volumen con
Agua purificada
estéril. Mantener
esta solución a 60 °C durante 3 horas, enfriar y
diluir con
Solución reguladora N° 3
para obtener
las soluciones de ensayo.