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ERITROMICINA,
ESTEARATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Estearato de
Eritromicina deben contener el equivalente a no me-
nos de 90,0 por ciento y no más de 120,0 por ciento
de la cantidad declarada de eritromicina (C
37
H
67
NO
13
)
y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Eritromicina SR-FA.
Estearato de Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para cro-
matografía en capa delgada (ver
100. Cromatografía
)
recubierta con gel de sílice para cromatografía con
indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Metanol y cloroformo (85:15)
.
Revelador 1
- Solución metanólica de diclorofluo-
rescína (1 en 500).
Revelador
2
-
Alcohol
absoluto,
p
-metoxibenzaldehído y ácido sulfúrico (90:5:5).
Solución muestra
- Pesar una cantidad apropiada
del polvo fino obtenido en
Valoración
, agregar meta-
nol para obtener una solución de aproximadamente
5 mg de eritromicina por ml. Agitar durante aproxi-
madamente 30 minutos. Centrifugar y emplear el
sobrenadante transparente.
Solución estándar
- Preparar una solución de Es-
tearato de Eritromicina SR-FA en metanol de aproxi-
madamente 8 mg por ml
.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 20 µl de la
Solución muestra
y 20 µl de la
Solu-
ción estándar
. Dejar secar las aplicaciones y desarro-
llar los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente la mitad de la longi-
tud de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar
el frente del solvente y dejar que el solvente se evapo-
re. Pulverizar sobre la placa con
Revelador 1
y exa-
minar bajo luz ultravioleta a 366 nm: los valores de
R
f
de las manchas principales obtenidas a partir de la
Solución muestra
se deben corresponder con las de la
Solución estándar
. Pulverizar sobre la placa con
Revelador 2
, calentar la placa a 100 °C durante
10 minutos y examinar los cromatogramas: la mancha
correspondiente a la eritromicina debe ser color negro
o púrpura; el valor de
R
f
de la mancha principal obte-
nida a partir de la
Solución muestra
se debe corres-
ponder con el de la
Solución estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 100 rpm.
Medio
:
Solución reguladora de fosfato pH 6,8
(ver
Soluciones reguladoras
en
Reactivos y Solucio-
nes
); 900 ml.
Tiempo
: 120 minutos.
Determinar la cantidad de C
15
H
12
N
2
O
2
disuelta
mediante la siguiente técnica.
Solución madre del estándar
- Disolver una can-
tidad exactamente pesada de Eritromicina SR-FA en
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 14 mg por ml. Transferir una porción de esta
solución a un matraz aforado y diluir cuantitativamen-
te con agua para obtener una solución de aproxima-
damente 0,56 mg por ml.
Solución estándar
- Transferir 25,0 ml de
Solu-
ción madre del estándar
a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
[NOTA: preparar esta solución en el día de su uso].
Solución muestra
- Cumplido el tiempo especifi-
cado, extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y diluir
las mismas con
Medio
, si fuera necesario, para obte-
ner una solución de aproximadamente 0,28 mg de
eritromicina por ml.
Procedimiento
- Transferir 5,0 ml de la
Solución
estándar
a dos matraces aforados de 25 ml, emplean-
do uno de los matraces como
Blanco del estándar
.
Proceder del mismo modo con 5,0 ml de la
Solución
muestra
, pero empleando uno de los matraces como
Blanco de la muestra
. A cada uno de los blancos
agregar 2 ml de ácido sulfúrico 0,5 N y a los otros
matraces agregar 2,0 ml de agua. Dejar en reposo
durante 5 minutos, agitando ocasionalmente. Agregar
a todos los matraces 15,0 ml de hidróxido de so-
dio 0,25 N, completar a volumen con
Medio
y mez-
clar. Transferir a sendos recipientes apropiados y
calentar en un baño de agua a 60
±
0,5 ºC y luego
dejar enfriar. Determinar las absorbancias de la
Solu-
ción muestra
, la
Solución estándar
, el
Blanco del
estándar
y el
Blanco de la muestra
, a la longitud de
onda de máxima absorción, 236 nm. Determinar la
cantidad de eritromicina (C
37
H
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13
) disuelta a
partir de la
Solución muestra
comparando con la
solución obtenida a partir de la
Solución estándar
.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
37
H
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se debe disolver en
120 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
<680>
Pesar exactamente alrededor de 100 mg del polvo
fino obtenido en
Valoración
en un recipiente con tapa