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según la tabla siguiente en lugar de la descripta en
320
.
Ensayo de disolución.
Etapa Unidades
Probadas
Criterios de
aceptación
E
1
6
Cada unidad no debe ser
menor que
Q
+ 5 %.
E
2
6
El promedio de 12 unidades
(E
1
+E
2
) debe ser igual o mayor
que
Q
y ninguna unidad debe
ser menor que Q – 5 %
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución
de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Digoxina.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Digoxina SR-FA en alcohol
diluido, sonicar, y diluir con el mismo solvente
hasta obtener una solución de aproximadamente
40 µg por ml. .
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Digoxina.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
1,0 mg de digoxina, transferir a un erlenmeyer de
50 ml con tapón de vidrio. Agregar 25 ml de
alcohol diluido agitando por rotación, sonicar
durante 30 minutos y enfriar. Filtrar una porción de
esta solución a través de un filtro de membrana de
0,8 µm de porosidad descartando los primeros
10 ml del filtrado.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
41
H
64
O
14
en los Comprimidos de
Digoxina, de acuerdo a la cantidad declarada.