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DIFENHIDRAMINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Clorhidrato
de Difenhidramina debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
17
H
21
NO . HCl y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Difenhidramina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica.
Solución estándar
- Transferir 50 mg de
Clorhidrato de Difenhidramina SR-FA a una
ampolla de decantación y disolver con 25 ml de
agua.
Solución muestra
- Transferir una cantidad de
la Solución Oral de Clorhidrato de Difenhidramina,
equivalente a 50 mg de clorhidrato de
difenhidramina, a una ampolla de decantación,
agregar 0,5 ml de ácido sulfúrico 2 N y extraer con
tres porciones de éter. Agregar 15 ml de agua.
Procedimiento
- Tratar a la
Solución muestra
y
a la
Solución estándar
del siguiente modo. Agregar
2 ml de hidróxido de sodio 1 N y extraer con 75 ml
de
n
-heptano. Lavar el extracto de
n
-heptano con
10 ml de agua, evaporar el extracto hasta sequedad
y disolver el residuo en 4 ml de disulfuro de
carbono y filtrar. Determinar el espectro de
absorción infrarroja de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
según se indica en
490.
Identificación de bases orgánicas nitrogenadas
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación de alcohol
<130>
Entre 90,0 y 110,0 % de la cantidad de C
2
H
5
OH
declarada en el rótulo.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
250 mm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por grupos nitrilo químicamente unidos a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Fase móvil
- Metanol, agua y trietilamina
(50:50:0,5). Ajustar a pH 6,5 con ácido acético
glacial. Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver Aptitud del sistema en 100.
Cromatografía).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Clorhidrato
de
Difenhidramina SR-FA en agua para obtener una
solución de aproximadamente 0,5 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oral de
Clorhidrato de Difenhidramina, equivalente a
50 mg de clorhidrato de difenhidramina, a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
agua y mezclar.
Solución de aptitud del sistema -
Disolver
aproximadamente 5 mg de benzofenona en 5 ml de
acetonitrilo, diluir con agua a 100 ml y mezclar.
Transferir 1,0 ml de esta solución y 5 mg de
Clorhidrato de Difenhidramina a un matraz aforado
de 10 ml, diluir a volumen con agua y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
benzofenona y difenhidramina no debe ser menor
de 2,0. Cromatografiar la
Preparación estándar
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: el factor de asimetría para el pico
de clorhidrato de difenhidramina no debe ser mayor
de 2,0; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento -
Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Clorhidrato de
Difenhidramina
.
Calcular la cantidad de
C
17
H
21
NO . HCl en la Solución Oral de Clorhidrato
de Difenhidramina, de acuerdo a la cantidad
declarada.