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DEXAMETASONA,
ACETATO DE
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Definición
- La Suspensión Inyectable de Acetato
de Dexametasona es una suspensión estéril de
Acetato
de Dexametasona
en
Agua para Inyectables.
Debe
contener una cantidad de Acetato de Dexametasona
monohidrato (C
22
H
29
FO
5
. H
2
O) equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por cien-
to de la cantidad declarada de dexametasona
(C
22
H
29
FO
5
) y debe cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Sustancia de referencia
- Acetato de Dexameta-
sona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio Ti-
po I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
.
Solución muestra
- Transferir el contenido de un
envase de Suspensión Inyectable de Acetato de
Dexametasona, previamente agitado, a un recipiente
apropiado, filtrar la suspensión a través de un filtro de
vidrio de porosidad fina. Lavar el residuo con varias
porciones de 10 ml de agua. Remover el polvo del
filtro y dejar secar al aire. [NOTA: no emplear calor
para secar la muestra. Puede ocurrir una deshidrata-
ción parcial o total]. Emplear una preparación similar
de Acetato de Dexametasona SR-FA sin secar.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepara-
ción muestra
se debe corresponder con el de la
Pre-
paración estándar
.
Determinación del pH
<210>
Entre 5,0 y 7,5.
Determinación del contenido extraíble del en-
vase
<250>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 21,7 Unidades de Endo-
toxinas por mg de Acetato de Dexametasona.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución re-
guladora de pH 6,0
y
Diluyente -
Proceder según se
indica en
Valoración
en
Acetato de Dexametasona.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Acetato de Dexametaso-
na SR-FA en
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 0,09 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de Suspensión Inyectable de
Acetato de Dexametasona, equivalente aproximada-
mente a 40 mg de dexametasona, a un matraz aforado
de 100 ml, agregar 75 ml de
Diluyente,
sonicar hasta
obtener una solución transparente, completar a volu-
men con
Diluyente
y mezclar
.
Transferir 10,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 50 ml, completar
a volumen con el mismo solvente y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales, (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
(antes y después de
la
Preparación muestra
) y la
Preparación muestra
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas de
los picos principales. Calcular la cantidad de
C
22
H
29
FO
5
en la Suspensión Inyectable de Acetato de
Dexametasona, de acuerdo a la cantidad declarada.