Página 128 - FARMACOPEA

CLOROQUINA,
FOSFATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Fosfato de
Cloroquina deben contener no menos de 93,0 por
ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad
declarada de C18H 26ClN3 . 2H 3PO4 y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Fosfato de Cloroqui-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción ultravioleta <470>
El espectro de absorción ultravioleta obtenido a
partir de la Preparación muestra en Valoración
debe presentar máximos y mínimos a las mismas
longitudes de onda que el de una solución similar
de Fosfato de Cloroquina SR-FA, medido concomi-
tantemente. El cociente A343/A329 debe estar com-
prendido entre 1,00 y 1,15.
B - A 20 ml de una solución filtrada de los
Comprimidos de Fosfato de Cloroquina en agua,
equivalente a 20 mg fosfato de cloroquina por ml,
agregar 5 ml de trinitrofenol (SR): se debe producir
un precipitado amarillo. Filtrar, lavar el precipitado
con agua hasta que el lavado sea incoloro y secar
sobre gel de sílice: el precipitado debe fundir entre
205 y 210 °C.
Precaución - Los picratos pueden estallar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 2 : 100 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C18 H26ClN3 . 2H3PO4 disuelta a partir de las
absorbancias medidas en el ultravioleta a la longi-
tud de onda de máxima absorción, 343 nm, compa-
rando con una Solución estándar de concentración
conocida de Fosfato de Cloroquina SR-FA, en el
mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la can-
tidad declarada de C18H26 ClN3 . 2H 3PO4 se debe
disolver en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosifica-
ción <740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Diluyente - Ácido clorhídrico dilui-
do (1 en 1.000).
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Fosfato de Cloroqui-
na SR-FA en Diluyente y diluir cuantitativamente y
en etapas con el mismo solvente hasta obtener una
solución de aproximadamente 10 µg por ml.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Fosfato
de Cloroquina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 800 mg de fosfato de cloroquina,
transferir a un matraz aforado de 200 ml, agregar
aproximadamente 100 ml de agua y agitar durante
20 minutos. Completar a volumen con agua, mez-
clar y filtrar, descartando los primeros 50 ml del
filtrado. Transferir 50 ml del filtrado transparente a
una ampolla de decantación de 250 ml, agregar 5 ml
de hidróxido de amonio 6 N, agitar y extraer la
cloroquina liberada con cinco porciones de 25 ml de
cloroformo. Lavar los extractos clorofórmicos
combinados con 10 ml de agua y extraer el lavado
de agua con 10 ml de cloroformo. Evaporar los
extractos clorofórmicos combinados en un baño de
vapor hasta aproximadamente 10 ml, agregar 50 ml
de ácido clorhídrico diluido (1 en 250) y continuar
calentando en el baño de vapor hasta no percibir
más olor a cloroformo. Transferir la solución a un
matraz aforado de 200 ml, lavar el recipiente de
evaporación con porciones de Diluyente, agregando
los lavados al matraz aforado, completar a volumen
con Diluyente y mezclar. Diluir esta solución cuan-
titativamente y en etapas con Diluyente hasta obte-
ner una solución de aproximadamente 10 µg por ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación estándar y la Preparación muestra
a la longitud de onda de máxima absorción,
343 nm, empleando Diluyente como blanco. Calcu-
lar la cantidad de C 18H 26ClN3 . 2H 3PO4 en los
Comprimidos de Fosfato de Cloroquina, de acuerdo
a la cantidad declarada.