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CLOFAZIMINA
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Clofazimina deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
27
H
22
Cl
2
N
4
y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Clofazimina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica
. El valor de
R
f
de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
B
- Examinar los espectros de absorción obteni-
dos en
Valoración
. El espectro de absorción ultravio-
leta obtenido a partir de la
Preparación muestra
debe
presentar máximos y mínimos de absorción a las
mismas longitudes de onda que el obtenido con la
Preparación estándar
.
Ensayo de disgregación
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 500 ml.
Tiempo
: 15 minutos.
Procedimiento
- Colocar una Cápsula de Clofa-
zimina en cada vaso y permitir que la Cápsula de
Clofazimina descienda hasta el fondo del vaso antes
de comenzar la rotación de la paleta. Observar las
Cápsulas de Clofazimina y registrar los tiempos en
que la cobertura de cada cápsula se rompe.
Tolerancia
- El tiempo de ruptura de todas las
Cápsulas de Clofazimina en ensayo no debe ser menor
que 15 minutos. Si una o dos Cápsulas de Clofazimi-
na se rompen en más de 15 minutos pero no más de
30 minutos, se debe repetir el ensayo con doce Cápsu-
las de Clofazimina adicionales. No deben romperse
más de dos Cápsulas de Clofazimina de un total de
dieciocho ensayadas en más de 15 minutos pero me-
nos de 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control higiénico de productos no obligatoria-
mente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución de amon-
íaco
y
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pureza cromatográfica
en
Clofazimina
.
Solución estándar A
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clofazimina SR-FA en cloruro
de metileno y mezclar para obtener una solución de
aproximadamente 0,5 mg por ml.
Solución estándar B
- Diluir una porción de la
Solución estándar A
con cloruro de metileno para
obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg por ml.
Solución estándar C
- Diluir una porción de la
Solución estándar A
con cloruro de metileno para
obtener una solución de aproximadamente
0,04 mg por ml.
Solución muestra
- Pesar una porción del conte-
nido de las Cápsulas de Clofazimina, equivalente a
500 mg de clofazimina, transferir a un envase apro-
piado, agregar 25 ml de cloruro de metileno, 25 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N, mezclar y sonicar durante
30 minutos. Retirar la fase de cloruro de metileno y
filtrar a través de sulfato de sodio anhidro.
VALORACIÓN
Ácido clorhídrico metanólico 0,1 N
- Transferir
10 ml de ácido clorhídrico a un matraz aforado de
1 litro que contenga 500 ml de metanol, mezclar y
completar a volumen con metanol.
Solución blanco
- Transferir 5 ml de cloruro de
metileno a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con
Ácido clorhídrico metanólico 0,1 N
y
mezclar.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clofazimina SR-FA en cloruro
de metileno y diluir cuantitativamente y en etapas, si
fuera necesario, con cloruro de metileno para obtener
una solución de aproximadamente a 0,075 mg por ml.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz afora-
do de 50 ml, completar a volumen con
Ácido clorhí-
drico metanólico 0,1 N
y mezclar.
Preparación muestra
- Remover, lo más comple-
tamente posible, el contenido de no menos de veinte
Cápsulas de Clofazimina con la ayuda de cloruro de
metileno. Disolver en cloruro de metileno, filtrar la
solución a través de una torunda de algodón y diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con
el mismo solvente para obtener una solución de
aproximadamente 0,075 mg por ml. Transferir 5,0 ml
de esta solución a un matraz aforado de 50 ml, com-
pletar a volumen con
Ácido clorhídrico metanóli-
co 0,1 N
y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias (ver
470. Espectrofotometría ultravioleta y visible
), de la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
, a la
longitud de onda de máxima absorción, 491 mm,