Versión de HTML Básico
UREA
H
2
N NH
2
O
CH
4
N
2
O PM: 60,1
57-13-6
Definición
- Urea es la Carbamida. Debe con-
tener no menos de 99,0 por ciento y no más de
100,5 por ciento de CH
4
N
2
O, calculado sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o cristales prismáticos blancos a incoloros. Sus
soluciones son neutras frente al papel de tornasol.
Fácilmente soluble en agua y en alcohol a ebulli-
ción; prácticamente insoluble en cloroformo y éter.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar exactamente alrededor de 500 mg de
Urea, transferir a un tubo de ensayo y calentar: se
debe licuar y desprende amoníaco. Continuar el
calentamiento hasta que el líquido se enturbie y
luego enfriar. Disolver la masa fundida en una
mezcla de 10 ml de agua y 1 ml de solución de
hidróxido de sodio 1 en 10 y agregar 1 gota de
sulfato cúprico (SR): se debe producir un color
violeta rojizo.
B
- Pesar exactamente alrededor de 100 mg de
Urea, disolver en 1 ml de agua y agregar 1 ml de
ácido nítrico: se debe formar un precipitado crista-
lino blanco de nitrato de urea.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 132 y 135 °C.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Materia insoluble en alcohol
Pesar exactamente alrededor de 5,0 g de Urea,
disolver en 50 ml de alcohol caliente y si quedara
un residuo insoluble remanente, filtrar la solución a
través de un filtro previamente pesado. Lavar el
residuo y el filtro con 20 ml de alcohol caliente y
secar a 105 °C durante 1 hora: el peso del residuo
no debe ser mayor de 2 mg (0,04 %).
Límite de cloruro y sulfato
<560>
Cloruro
- Una porción de 2,0 g de Urea no debe
presentar más cloruro que el que corresponde a
0,20 ml de ácido clorhídrico 0,020 N (0,007 %).
Sulfato
- Una porción de 2,0 g de Urea no debe
presentar más sulfato que el que corresponde a
0,20 ml de ácido sulfúrico 0,020 N (0,010 %).
Límite de metales pesados
<590>
Pesar exactamente alrededor de 1,0 g de Urea,
disolver en 20 ml de agua y agregar 5 ml de ácido
clorhídrico 0,1 N (0,002 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Urea es
estéril no debe contener más de 0,003 Unidades de
Endotoxina por mg de Urea.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Urea es
estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 500 mg de
Urea, transferir a un matraz aforado de 200 ml,
disolver en agua, completar a volumen con agua y
mezclar. Transferir 2 ml de esta solución a un ma-
traz de digestión microkjeldahl y proceder según se
indica en
Determinación de nitrógeno <200>.
Método II
, comenzando donde dice: “
Agregar 1 g
de una mezcla pulverizada...
”. [NOTA: en este
procedimiento, continuar calentando el matraz hasta
que empiecen a desprenderse vapores y luego ca-
lentar durante 1 hora]. Cada ml de ácido sulfúrico
0,01 N equivale a 0,3003 mg de CH
4
N
2
O.
ROTULADO
Cuando la Urea esté destinada para la prepara-
ción de formas farmacéuticas inyectables, en el
rótulo se debe indicar que es estéril.