Versión de HTML Básico
RANITIDINA,
CLORHIDRATO DE
O
S
N N
H
3
C
N
CH
3
CH
3
O
2
N
H H
HCl
C
13
H
22
N
4
O
3
S . HCl PM: 350,9
66357-59-3
Definición
- Clorhidrato de Ranitidina es Mo-
noclorhidrato de
N
-[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-
2-furanil]metil]tio]etil]-
N’
-metil-2-nitro-
1,1-etenodiamina. Debe contener no menos de 97,5
y no más de 102,0 por ciento de
C
13
H
22
N
4
O
3
S . HCl, calculado sobre la sustancia
seca y debe cumplir con las siguientes especifica-
ciones.
Caracteres generales -
Polvo cristalino blanco
a amarillo pálido. Sensible a la luz y a la humedad.
Funde aproximadamente a 140 °C, con descompo-
sición. Muy soluble en agua; moderadamente solu-
ble en alcohol.
Presenta polimorfismo.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Ra-
nitidina SR-FA. Mezcla de resolución de Ranitidi-
na SR-FA (contiene Clorhidrato de Ranitidina y
cuatro impurezas relacionadas: hemifumarato de
ranitidina amino alcohol, hemifumarato de ranitidi-
na diamina, ranitidina
N
-óxido y complejo nitroace-
tamida de ranitidina).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
.
B
- Absorción ultravioleta <470>
Solvente
: agua.
Concentración
: 10 µg por ml.
Las absortividades a 229 nm y 315 nm,
calculadas sobre la sustancia seca, no deben diferir
en más de 3,0 %.
C
- Una solución de Clorhidrato de Ranitidina
debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,0; determinado sobre una solución
al 1 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de fosfato, Solución A, Solución B, Fase móvil,
Diluyente
,
Solución de resolución
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
obtenida en
Valoración.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo
aproximadamente 10 µl de la
Solución muestra
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos. Identificar los picos que pudie-
ran aparecer de acuerdo a los tiempos de retención
relativos indicados en la siguiente tabla:
Nombre
Tiempo de
Retención
Relativo
Nitroacetamida de ranitidina simple (
N
-
Metil-2-nitroacetamida)
0,14
Ranitidina oxima (3-Metilamino-
5,6,dihidro-2
H
-1,4-tiazin-2-ona oxima)
0,21
Hemifumarato de ranitidina amino alcohol
[5-[(dimetilamino)metil]furan-2-
il]metanol
0,45
Hemifumarato de ranitidina diamina (im-
pureza A: 5-[[(2-Aminoetil)tio]metil]-
N
,
N
-dimetil-2-furanmetanamina)
0,57
Ranitidina
S
-óxido (impureza C:
N
-[2-
[([5-[(dimetilamino)metil]-2-
furanil]metil)sulfinil]etil]-
N
’-metil-2-
nitro-1,1-etendiamina)
0,64
Ranitidina
N
-óxido (
N,N
- dimetil(5-[[(2-
((1-metilamino-2-
nitroetenil]amino]etil)sulfanil]metil]furan-
2-il)metanamina
N
-óxido)
0,72
Complejo nitroacetamida de ranitidina (
N
-
[2-[([5-[(dimetilamino)metil]furan-2-
il]metil)sulfanil]etil]-2-nitroacetamida
0,84
Formaldehído de ranitidina aducto (2,2’-
metilen bis [
N
-[2-[([5-
[(dimetilamino)metil]furan-2-
il]metil)sulfanil]etil]-
N
’-metil-2-nitroeten-
1,1-diamino)
1,36
Ranitidina
bis
-compuesto (impureza B:
N
,
N
’-bis[2-[([5-[(dimetilamino)metil]-2-
furanil]metil)tio]etil]-2-nitro-1,1 etendia-
mina)
1,75
Calcular el porcentaje de cada impureza con respec-
to al pico principal en la porción de Clorhidrato de
Ranitidina en ensayo: no debe contener más de
0,3 % de ranitidina
bis
-compuesto; no más de 0,1 %
de cualquier otra impureza y no más de 1,0 % de
impurezas totales.