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PROPOFOL
CH
3
CH
3
OH
H
3
C
CH
3
C
12
H
18
O PM: 178,3
2078-54-8
Definición
-
Propofol es 2,6-
Bis
(1-
metiletil)fenol. Debe contener no menos de 98,0
por ciento y no más de 102,0 por ciento de C
12
H
18
O
y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales -
Líquido límpido, inco-
loro o ligeramente amarillo. Muy poco soluble en
agua. Miscible con hexano y metanol.
Sustancias de referencia
- Propofol SR-FA.
Impureza J de Propofol SR-FA: 2,6-
Bis
(1-
metiletil)-1,4-benzoquinona. Propofol para la apti-
tud del sistema SR-FA (contiene Impureza E y G de
Propofol).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, bajo
atmósfera de gas inerte.
ENSAYOS
[NOTA: preparar las soluciones inmediatamente
antes de ser empleadas y proteger en todo momento
de la luz].
Identificación
Absorción infrarroja <460>.
En película fina.
Determinación del índice de refracción
<230>
Entre 1,5125 y 1,5145.
Límite de Impureza J
NOTA: preparar todas las soluciones inmedia-
tamente antes de su uso y protegerlas de la luz .
Sistema cromatográfico
- Proceder según se in-
dica en
Valoración
, excepto que se debe emplear un
detector ultravioleta ajustado a 254 nm en lugar de
a 275 nm.
Fase móvil
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Disolver 500 mg de Propo-
fol en hexano y diluir a 10 ml con el mismo solven-
te.
Solución estándar
- Disolver 5 µl de Impureza J
de Propofol SR-FA (correspondiente a 5 mg) en
hexano y diluir a 50 ml con el mismo solvente.
Diluir 5 ml de esta solución a 100 ml con hexano.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución están-
dar
. Continuar la cromatografía durante aproxima-
damente siete veces el tiempo de retención del
propofol, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos: en el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra
la respuesta
del pico correspondiente a Impureza J de Propofol
no debe ser mayor que cinco veces la respuesta del
pico principal obtenido con la
Solución estándar
(0,05 %).
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil, Solución
de resolución
,
Solución de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 1,0 g de Propofol y transferir a un matraz afora-
do de 10 ml. Disolver y completar a volumen con
hexano y mezclar.
Solución estándar
- Transferir 1,0 ml de
Solu-
ción muestra
a un matraz aforado de 100 ml y com-
pletar a volumen con hexano. Transferir 1,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 10 ml y com-
pletar a volumen con hexano.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución están-
dar
. Continuar la cromatografía durante aproxima-
damente siete veces el tiempo de retención del
propofol, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos: en el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra,
cinco
veces la respuesta del pico correspondiente a 2-(1-
metiletoxi)-1,3-
bis
(1-metiletil)benceno (Impureza
G) no debe ser mayor que dos veces la respuesta del
pico de propofol obtenido con la
Solución estándar
(0,2 %) y 0,25 veces la respuesta del pico corres-
pondiente a 3,3’,5,5’-tetrakis(1-metiletil)bifenil-
4,4’-diol (Impureza E) no debe ser mayor que
0,1 veces la respuesta del pico de propofol obtenido
con la
Solución estándar
(0,01 %). A excepción del
pico correspondiente a propofol y los picos corres-
pondientes a las impurezas G y E en el cromato-
grama obtenido a partir de la
Solución muestra,
la
respuesta de ningún pico debe ser mayor que 0,5
veces la respuesta del pico de propofol obtenido con
la
Solución estándar
(0,05 %). La suma de todas
las impurezas, incluyendo las Impurezas G y E, no
debe ser mayor que tres veces la respuesta del pico
de propofol obtenido con la
Solución estándar
(0,3 %). Ignorar cualquier pico con una respuesta
menor que 0,3 veces la respuesta del pico corres-