Versión de HTML Básico
PARACETAMOL
OH
N CH
3
O
H
C
8
H
9
NO
2
PM: 151,2
103-90-2
Sinonimia
- Acetaminofeno.
Definición
-
Paracetamol
es
N
-(4-Hidroxifenil)acetamida. Debe contener no
menos de 98,0 por ciento y no más de 101,0 por
ciento de C
8
H
9
NO
2
, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco,
inodoro. Fácilmente soluble en alcohol; soluble en
agua hirviendo e hidróxido de sodio 1 N; modera-
damente soluble en agua; muy poco soluble en
cloruro de metileno y éter.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia
- Paracetamol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Absorción ultravioleta <470>
Solvente
: ácido clorhídrico 0,1 N en meta-
nol 1 en 100.
Concentración
: 5 µg por ml.
C
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Cloruro de metileno y metanol
(4:1)
.
Solución estándar
- Preparar una solución de
Paracetamol SR-FA en metanol de aproximadamen-
te 1 mg por ml.
Solución muestra
- Preparar una solución de
Paracetamol en metanol de aproximadamente 1 mg
por ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar. Examinar la placa bajo luz ultravioleta
a 254 nm. El valor de
R
f
de la mancha principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
debe ser similar al obtenido con la
Solución
estándar
.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 168 y 172 °C.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
0,5 %.
Límite de cloruro y sulfato
<560>
Cloruro
- Agitar 1,0 g de Paracetamol con
25 ml de agua, filtrar y agregar 1 ml de ácido nítri-
co 2 N y 1 ml de nitrato de plata (SR): el filtrado no
debe presentar más cloruro que el equivalente a
0,20 ml de ácido clorhídrico 0,020 N (0,014 %).
Sulfato
- Agitar 1,0 g de Paracetamol con 25 ml
de agua, filtrar y agregar 2 ml de ácido acético 1 N.
A continuación, agregar 2 ml de cloruro de ba-
rio (SR): la mezcla no debe presentar más sulfato
que el equivalente a 0,20 ml de ácido sulfúrico
0,020 N (0,02 %).
Sulfuro
Transferir 2,5 g de Paracetamol a un vaso de
precipitados de 50 ml. Agregar 5 ml de alcohol y
1 ml de ácido clorhídrico 3 N. Humedecer en agua
una tira de papel indicador de acetato de plomo (ver
Papeles y Papeles indicadores
en
Reactivos y Solu-
ciones
) y fijarla sobre la cara inferior de un vidrio
de reloj. Cubrir el vaso de precipitados con el vi-
drio de reloj, de modo que parte del papel indicador
de acetato de plomo quede suspendido cerca del
pico vertedor del vaso de precipitados. Calentar el
contenido del vaso de precipitados sobre una placa
calefactora hasta ebullición. No deben aparecer
manchas o coloración en el papel indicador.
p
-Aminofenol libre
Diluyente
- Agua y metanol (1:1).
Solución alcalina de nitroferricianuro de sodio
-
Disolver 1 g de nitroferricianuro de sodio y 1 g de
carbonato de sodio anhidro en 100 ml de agua.
Solución muestra
- Transferir 5,0 g de Parace-
tamol a un matraz aforado de 100 ml y disolver con
aproximadamente 75 ml de
Diluyente
. Agregar
5,0 ml de
Solución alcalina de nitroferricianuro de
sodio
, completar a volumen con
Diluyente
, mezclar
y dejar en reposo durante 30 minutos.
Solución estándar
- Emplear una solución re-
cientemente preparada de
p
-aminofenol de aproxi-
madamente 2,5 µg por ml, preparada según se indi-
ca en
Solución muestra
.