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Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 45 mg de Clorhidrato de Ondansetrón,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver
con
Fase móvil
, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solu-
ción en un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Solución de aptitud del sistema
- Disolver can-
tidades de Clorhidrato de Ondansetrón SR-FA e
Impureza A de Ondansetrón SR-FA en
Fase móvil
y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera nece-
sario, con
Fase móvil
para obtener una solución de
aproximadamente 90 y 50 µg por ml, respectiva-
mente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: los tiempos de retención relati-
vos deben ser aproximadamente 1,0 para ondan-
setrón y 1,1 para impureza A de ondansetrón; la
resolución
R
entre los picos de impureza A y on-
dansetrón no debe ser menor de 1,5. Cromatogra-
fiar la
Preparación estándar
y registrar las respues-
tas de los picos según se indica en
Procedimiento
:
el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,0; la
desviación estándar relativa para inyecciones repe-
tidas no debe ser mayor de 1,5 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
18
H
19
N
3
O . HCl en la porción de Clor-
hidrato de Ondansetrón en ensayo.