Página 68 - FARMACOPEA

Versión de HTML Básico

ALGÍNICO, ÁCIDO
9005-32-7
Definición
- Ácido Algínico es un carbohidrato
coloidal hidrofílico extraído con álcali diluido de
varias especies de algas pardas (
Phaeophyceae
) y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo fibroso blanco o
blanco amarillento. Soluble en soluciones alcalinas;
insoluble en agua y solventes orgánicos.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Preparar una solución de Ácido Algínico al
0,7 % en hidróxido de sodio 0,1 N, transferir 5 ml de
esta solución a un recipiente apropiado y agregar 1 ml
de cloruro de calcio (SR): se debe desarrollar un pre-
cipitado gelatinoso y voluminoso.
B
- Preparar una solución de Ácido Algínico al
0,7 % en hidróxido de sodio 0,1 N, transferir 5 ml de
esta solución a un recipiente apropiado y agregar 1 ml
de ácido sulfúrico 4 N: se debe desarrollar un precipi-
tado pesado y gelatinoso.
C
- Transferir aproximadamente 5 mg de Ácido
Algínico a un tubo de ensayo, agregar 5 ml de agua,
1 ml de una solución de1,3-naftalenodiol al 1 % en
alcohol recientemente preparada y 5 ml de ácido
clorhídrico. Calentar y mantener a ebullición durante
3 minutos. Enfriar aproximadamente a 15 °C y trans-
ferir a una ampolla de decantación de 50 ml con la
ayuda de 5 ml de agua y extraer con 15 ml de éter
isopropílico: la fase orgánica debe desarrollar color
púrpura y debe ser más intenso que el de un blanco
preparado de similar manera.
Determinación del pH
<250>
Entre 1,5 y 3,5 determinado sobre una dispersión
de Ácido Algínico al 3 %.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 °C durante 4 horas: no debe perder
más de 15 % de su peso.
Cenizas totales
<630>
Pesar exactamente alrededor de 4,0 g de Ácido
Algínico, transferir a un crisol previamente pesado y
someter a ignición hasta que el residuo este comple-
tamente carbonizado (aproximadamente 5 minutos).
Someter a ignición nuevamente a 800 25 °C hasta
eliminar el residuo carbonoso durante aproximada-
mente 20 a 35 minutos: no debe contener más de
4,0 %.
Límite de arsénico
<540>
Método II
. No más de 3 ppm.
Plomo
Solución muestra
- Agregar 1,0 g de Ácido Algí-
nico a 20 ml de ácido nítrico, mezclar y calentar cui-
dadosamente hasta disolver. Continuar el calenta-
miento hasta reducir el volumen aproximadamente a
7 ml, enfriar rápidamente a temperatura ambiente,
transferir a un matraz aforado de 100 ml y completar a
volumen con agua.
Procedimiento
- Emplear 50 ml de
Solución
muestra
y proceder según se indica en
600. Límite de
plomo
, pero empleando 15 ml de
Solución de citrato
de amonio
, 3 ml de
Solución de cianuro de potasio
y
500
l de
Solución de clorhidrato de hidroxilamina
y
después de la primera extracción con
Solución de
ditizona para extracción
, lavar los extractos clo-
rofórmicos con 5 ml de agua, descartando la fase
acuosa. El límite es 5
g de plomo (correspondiente a
no más de 10 ppm de Pb).
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 40 ppm. [NOTA: para
humedecer la sustancia en ensayo emplear ácido nítri-
co en lugar de ácido sulfúrico].
Control higiénico de productos no obligatoria-
mente estériles
<90>
El recuento de microorganismos aerobios viables
totales no debe ser mayor de 200 bacterias por gramo
y debe cumplir con el ensayo para
Salmonella spp.
y
Escherichia coli.
Determinación del índice de acidez
<480>
Pesar exactamente alrededor de 1,0 g de Ácido
Algínico, suspender en una mezcla de 50 ml de agua y
30 ml de una solución de acetato de calcio (11 en
250) y agitar cuidadosamente. Dejar reposar durante
1 hora, agregar fenolftaleína (SR) y titular el ácido
acético liberado con hidróxido de sodio 0,1 N. Reali-
zar una determinación con un blanco y calcular el
índice de acidez por la siguiente fórmula:
5,611(
V
M
V
B
)
P
en la cual 5,611 es la décima parte del peso molecular
del hidróxido de potasio,
V
M
y
V
B
son los volúmenes
en ml de hidróxido de sodio consumidos por la prepa-
ración muestra y el blanco, respectivamente, y
P
es el
peso en g de Ácido Algínico en ensayo. El índice de
acidez no debe ser menor de 230 calculado sobre la
sustancia seca.