Versión de HTML Básico
LIDOCAÍNA,
CLORHIDRATO DE
N
N
H
3
C
H
3
C
O
H
3
C
CH
3
H
HCl
H
2
O
C
14
H
22
N
2
O . HCl . H
2
O PM: 288,8
6108-05-0
Anhidro PM: 270,8
73-78-9
Definición
- Clorhidrato de Lidocaína es Mo-
noclorhidrato de 2-(dietilamino)-
N
-(2,6-dimetilfe-
nil)acetamida, monohidrato. Debe contener no
menos de 97,5 por ciento y no más de 102,5 por
ciento de C
14
H
22
N
2
O . HCl, calculado sobre la sus-
tancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco.
Muy soluble en agua y alcohol; soluble en cloro-
formo; insoluble en éter.
Sustancia de referencia
- Lidocaína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Transferir aproximadamente 300 mg de
Clorhidrato de Lidocaína a una ampolla de decanta-
ción, disolver en 5 a 10 ml de agua, agregar 4 ml de
hidróxido de amonio 6 N y extraer con cuatro por-
ciones de 15 ml de cloroformo. Combinar los ex-
tractos clorofórmicos, evaporar con una corriente de
aire caliente y secar el residuo al vacío sobre gel de
sílice durante 24 horas: el precipitado cristalino
obtenido debe responder a los ensayos de
Identifi-
cación
en
Lidocaína
.
B
- Una solución debe responder a los ensayos
para
Cloruro
<410>.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 74 y 79 °C. No secar la muestra antes de
la determinación.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Entre 5,0 y
7,0 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Límite de sulfato
Disolver aproximadamente 200 mg de Clor-
hidrato de Lidocaína en 20 ml de agua, agregar 2 ml
de ácido clorhídrico 3 N, mezclar y dividir en dos
porciones. A una porción de la solución agregar
1 ml de cloruro de bario (SR): no se debe producir
más turbidez que la presente en la porción remanen-
te de la solución a la que no se agregó el cloruro de
bario (SR).
Límite de 2,6-dimetilanilina
Solución muestra
- Disolver 250 mg de Clor-
hidrato de Lidocaína en metanol y diluir a 10 ml
con el mismo solvente.
Solución estándar
-
Disolver 50 mg de
2,6-dimetilanilina en metanol y diluir a 100 ml con
el mismo solvente. Diluir 1 ml de esta solución a
100 ml con metanol.
Procedimiento
- Emplear tres tubos de Nessler,
transferir al primer tubo 2 ml de
Solución muestra
,
al segundo tubo 1 ml de
Solución estándar
y 1 ml
de metanol y al tercer tubo 2 ml de metanol (em-
pleado para preparar el blanco). A cada uno de los
tubos agregar 1 ml de una solución recientemente
preparada de
p
-dimetilaminobenzaldehído al 1 % en
metanol y 2 ml de ácido acético glacial y dejar
reposar la solución a temperatura ambiente durante
10 minutos. La intensidad de la coloración amarilla
en el tubo que contiene la
Solución muestra
debe
estar comprendida entre la del tubo que contiene el
blanco y la del tubo que contiene la
Solución están-
dar
(100 ppm).
Límite de metales pesados
<590>
Método I
. No más de 0,002 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que el Clorhidra-
to de Lidocaína es estéril, no debe contener más de
1,1 Unidades de Endotoxina por mg de Clorhidrato
de Lidocaína.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Clorhidra-
to de Lidocaína es estéril debe cumplir con los
requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Prepara-
ción estándar
- Proceder según se indica en
Valo-
ración
en
Lidocaína
.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 100 mg de Clorhidrato de Lidocaína,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Solución de resolución
- Preparar una solución
de
Metilparabeno
en
Fase móvil
de aproximada-