Versión de HTML Básico
LEVOTIROXINA SÓDICA
I
HO
I
O
I
I
ONa
O
NH
2
H
. H
2
O
C
15
H
10
I
4
NNaO
4
. H
2
O
25416-65-3
Anhidra PM: 798,9
55-03-8
Definición
- Levotiroxina Sódica es la Sal mo-
nosódica
de
O
-(4-hidroxi-3,5-diiodofenil)-
3,5-diiodo-
L
-tirosina, hidrato. Es la sal sódica del
isómero
levo
de la tirosina. Debe contener no me-
nos de 97,0 por ciento y no más de 103,0 por ciento
de C
15
H
10
I
4
NNaO
4
, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Polvo casi blanco o
amarillo pálido; inodoro e higroscópico. Estable al
aire seco, puede adquirir un leve color rosado por
exposición a la luz. Soluble en soluciones de
hidróxidos alcalinos y en soluciones calientes de
carbonatos alcalinos; poco soluble en alcohol; muy
poco soluble en agua; insoluble en acetona, cloro-
formo y éter.
Sustancias de referencia
-
Levotiroxi-
na SR-FA. Liotironina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Someter a ignición aproximadamente
50 mg de Levotiroxina Sódica en una cápsula de
platino sobre llama: se debe descomponer y emitir
vapores de iodo.
B
- Agregar a 0,5 mg de Levotiroxina Sódica,
7,5 ml de solución ácida de cloruro de sodio (prepa-
rada mezclando 300 ml de agua, 250 ml de alcohol,
100 ml de hidróxido de sodio 1 N y 100 ml de ácido
clorhídrico) y 1 ml de solución de nitrito de sodio
1 en 100. Dejar reposar en la oscuridad durante
20 minutos y agregar 1,25 ml de hidróxido de amo-
nio: se debe producir un color rosado.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre -5° y -6°.
Solución muestra
: una cantidad equivalente a
30 mg de Levotiroxina Sódica anhidra por ml, en
una mezcla de alcohol e hidróxido de sodio 1 N
(2:1).
Pérdida por secado
<680>
Secar 500 mg de Levotiroxina Sódica sobre
pentóxido de fósforo a 60 °C y a una presión que no
exceda los 10 mm Hg durante 4 horas: no debe
perder más de 11,0 % de su peso.
Límite de ioduro inorgánico
Solución de extracción
- Preparar una solución
1 en 100 de ácido sulfúrico en agua.
Solución estándar
- [NOTA: preparar esta so-
lución en el día de su uso]. Disolver una cantidad
exactamente pesada de ioduro de potasio en agua
para obtener una solución que contenga 0,131 mg,
equivalentes a 0,100 mg de ioduro, por ml. Trans-
ferir 0,6 ml de esta solución a un matraz aforado de
1 litro, completar a volumen con
Solución de ex-
tracción
y mezclar. Cada ml de
Solución estándar
contiene 0,06 µg de ioduro.
Solución muestra
- Transferir 7,5 mg de Levoti-
roxina Sódica a un vaso de precipitados, agregar
100 ml de
Solución de extracción
y sonicar durante
5 minutos.
Sistema de electrodos
- Emplear un electrodo
indicador específico para ioduro y un electrodo de
referencia de plata-cloruro de plata, conectado a un
medidor de pH capaz de medir los potenciales con
una reproducibilidad mínima de ± 1 mV (ver
250.
Determinación del pH
).
Procedimiento
- Transferir la
Solución estándar
a un vaso de precipitados que contenga una barra de
agitación magnética. Enjuagar y secar los electro-
dos, insertar en la solución, agitar durante 5 minutos
o hasta que se estabilice la lectura y leer el poten-
cial, en mV. Repetir este proceso empleando la
Solución muestra
. Se cumplen los requisitos del
ensayo si la
Solución muestra
tiene un potencial
más alto, en mV, que la
Solución estándar
: no más
de 0,08 %.
Límite de liotironina sódica
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Prepara-
ción estándar, Preparación muestra
y
Aptitud del
sistema -
Proceder según se indica en
Valoración.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración.
Calcular la cantidad de liotironina
sódica (C
15
H
11
I
3
NNaO
4
) en la porción de Levoti-
roxina Sódica en ensayo, a partir de las respuestas
de los picos de liotironina, obtenidos con la
Prepa-
ración muestra
y la
Preparación estándar
. No
debe contener más de 2,0 % de liotironina.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 225 nm y una columna de