Versión de HTML Básico
IVERMECTINA
O O
O
H
3
C
H
H
3
C
H
HO
O
CH
3
O
H
H
3
C
O
O
O
CH
3
H RH
CH
3
OH
H
OH H
O
OCH
3
OCH
3
CH
3
Componente
R
FM PM
H
2
B
1a
CH
2
-CH
3
C
48
H
74
O
14
875
H
2
B
1b
CH
3
C
47
H
72
O
1
861
70288-86-7
Definición
- Ivermectina es una mezcla de
(2a
E
,4
E
,5’
S
,6S,6’
R
,7
S,
8
E
,11
R
,13
R
,15
S
,17a
R
,
20
R
,20a
R
,20b
S
)-7-[[2,6-dideoxi-4-
O
-(2,6-dideoxi-
3-
O
-metil-
-L-arabino
-hexopiranosil)-3-
O
-metil-
-
L-arabino
-hexopiranosil]oxi]-20,20b-dihidroxi-
5’,6,8,19-tetrametil-6’-[(1
S
)-1-metilpropil]-
3’,4’,5’,6,6’,7,10,11,14,15,17a,20,
20a,20b-
tetradecahidroespiro[11,15-metano-2
H
,13
H
,17
H
-
furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxaci-clooctadeceno-
13,2’-[2
H
]piran]-17-ona (componente H
2
B
1a
) y
(2a
E
,4
E
,5’
S
,6S,6’
R
,7
S
,8
E,
11
R
,13
R
,15
S
,17a
R
,20
R
,20a
R
,20b
S
)-7-[[2,6-
dideoxi-4-
O
-2,6-dideoxi-3-
O
-metil- -
L-ara-bino
-
hexopiranosil)-3-
O
-metil- -
L-arabino
-
hexopiranosil]oxi]-20,20b-dihidroxi-5’,6,8,19-
tetrametil-6’-(1-metiletil)-3’,4’,5’,6,6’,7,10,11,
14,15,17a,20,20a,20b-tetradecahidroespiro [11,15-
metano-2
H
,13
H
,17
H
-furo[4,3,2-
pq
][2,6]
benzo-
dioxaciclooctadeceno-13,2’-[2
H
]piran]-17-ona
(componente H
2
B
1B
). Debe contener no menos de
95,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de la
suma de ambos componentes (H
2
B
1a
+H
2
B
1b
), calcu-
lado sobre la sustancia anhidra y libre de solvente y
la relación H
2
B
1a
/(H
2
B
1a
+H
2
B
1b
) de las áreas por
cromatografía líquida debe ser al menos de 90,0 por
ciento. Ivermectina debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o blanco-amarillento. Levemente higroscópico.
Fácilmente soluble en cloruro de metileno; soluble
en alcohol; prácticamente insoluble en agua.
Sustancia de referencia
- Ivermectina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. Los tiempos de retención de los dos
picos principales en el cromatograma obtenido a
partir de la
Preparación muestra
se deben corres-
ponder con los de los dos picos principales en el
cromatograma obtenido con la
Preparación están-
dar A
.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre –17° y –20º, sobre la
sustancia anhidra y libre de solvente.
Solución muestra
: 25 mg por ml, en metanol.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Prepara-
ciones estándar A, B
y
C
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
según se indica en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
l) de la
Solución muestra
y las
Preparaciones
estándar B y C
, registrar los cromatogramas y me-
dir las respuestas de todos los picos. En el croma-
tograma obtenido a partir de la
Solución muestra
la
respuesta del pico de la impureza con un tiempo de
retención relativo entre 1,3 y 1,5 con respecto al
pico principal no debe ser mayor de 2,5 veces la
respuesta del pico principal en el cromatograma
obtenido con la
Preparación estándar B
(2,5 %). A
excepción de los dos picos principales las respues-
tas de los picos de cualquier otra impureza en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra,
no debe ser mayor a la respuesta del pico
principal en el cromatograma obtenido con la
Pre-
paración estándar B
(1,0 %) y la suma de las res-
puestas de todos los picos no debe ser mayor de
cinco veces la respuesta del pico principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
estándar B
(5,0%). Descartar cualquier pico con
una respuesta menor a la obtenida con la
Prepara-
ción estándar C
(0,05 %).
Alcohol y formamida
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama y una columna de vidrio de
30 m 0,53 mm recubierta con una película de
1
m de una fase estacionaria constituida por polie-
tilenglicol (peso molecular de aproximadamente
20.000). Se debe emplear helio como gas transpor-