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30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por partículas porosas de sílice de 5 a 10 µm de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
1,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Cloruro de butilo, cloruro de buti-
lo saturado con agua, tetrahidrofurano, metanol y
ácido acético glacial (95:95:14:7:6). Filtrar y des-
gasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud
del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución del estándar interno
- Preparar una so-
lución de Fluorometolona SR-FA en tetrahidrofura-
no de aproximadamente 3 mg por ml.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 30 mg de Hemisuccinato de Hidrocorti-
sona SR-FA, transferir a un matraz aforado de
50 ml y agregar 5,0 ml de
Solución del estándar
interno.
Completar a volumen con cloroformo que
contenga 3 % de ácido acético glacial y mezclar
hasta disolver.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 30 mg de Hemisuccinato de Hidrocortiso-
na y proceder según se indica en
Preparación
estándar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución
R
entre los picos de hemi-
succinato de hidrocortisona y del estándar interno
no debe ser menor de 2,0; la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
25
H
34
O
8
en la porción de Hemisucci-
nato de Hidrocortisona en ensayo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si el Hemisuccinato de
Hidrocortisona es anhidro o monohidrato.