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470. Espectrofotometría ultravioleta y visible
) con
un espectrofotómetro ajustado a 583 nm, emplean-
do una solución tratada del mismo modo que la
Solución muestra
pero a partir de 10 ml de agua,
como blanco. La absorbancia de la
Solución mues-
tra
no debe ser mayor que la de la
Solución están-
dar
(15 ppm de SO
2
).
Límite de cloruro
Solución muestra
- Disolver 10 g de Glucosa en
agua y diluir con agua a 100 ml. Diluir 4 ml de la
solución anterior a 15 ml con agua.
Procedimiento
- A 15 ml de
Solución muestra
agregar 1 ml de ácido nítrico al 12,5 %. Transferir
esta mezcla a un tubo de Nessler que contenga 1 ml
de nitrato de plata (SR) y proteger de la luz. Proce-
der del mismo modo con 15 ml de una solución
control preparada agregando 5 ml de agua a 10 ml
de solución de cloruro (5 ppm) (SL). Luego de
5 minutos, si la
Solución muestra
presenta opales-
cencia, esta no debe ser más intensa que la del con-
trol (125 ppm).
Límite de sulfato
Solución muestra
- Disolver 10 g de Glucosa en
agua y diluir a 100 ml con agua. Diluir 7,5 ml a
15 ml con agua.
Procedimiento
- A 1,5 ml de solución de sulfa-
to (10 ppm) (SL1) agregar 1 ml de cloruro de bario
al 25 %, agitar y dejar reposar durante 1 minuto.
Agregar 15 ml de
Solución muestra
y 0,5 ml de
ácido acético. Proceder del mismo modo con 15 ml
de solución de sulfato (10 ppm) (SL) para obtener
una solución control. Luego de 5 minutos, si la
Solución muestra
presenta opalescencia, esta no
debe ser más intensa que la del control (200 ppm).
Límite de arsénico
<540>
Método I.
No más de 1 ppm.
Límite de bario
Disolver 10 g de Glucosa en agua y diluir a
100 ml con el mismo solvente. A una porción de
10 ml de esta solución, agregar 1 ml de ácido sulfú-
rico diluido (
Solución muestra
) y a otra porción
igual agregar 1 ml de agua (
Solución blanco
). Lue-
go de 1 hora la
Solución muestra
no debe presentar
mayor opalescencia que la
Solución blanco
.
Límite de calcio
Solución muestra -
Disolver 10 g de Glucosa en
agua y diluir a 100 ml con agua. Diluir 5 ml de la
solución anterior a 15 ml con agua.
Procedimiento
- A 0,2 ml de solución de cal-
cio (100 ppm) (SL1), agregar 1 ml de oxalato de
amonio al 4 %, dejar reposar 1 minuto y agregar
una mezcla de 1 ml de ácido acético diluido y 15 ml
de
Solución muestra
. Proceder del mismo modo
con un control preparado con 10 ml de una solución
de calcio (10 ppm) (SL), 1 ml de ácido acético
diluido y 5 ml de agua. Luego de 15 minutos, si la
Solución muestra
presenta opalescencia, esta no
debe ser más intensa que la del control (200 ppm).
Límite de metales pesados
<590>
Método I.
Disolver 4,0 g de Glucosa en agua
hasta 25 ml. El límite es 5 ppm.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Cuando en el
rótulo se indique que Glucosa es anhidra no debe
contener más de 1,0 %, determinado sobre 0,5 g.
Cuando en el rótulo se indique que Glucosa es mo-
nohidrato debe contener entre 7,0 y 9,5 %, determi-
nado sobre 0,5 g.
Determinación del residuo de ignición
<270>
Disolver 5 g de Glucosa en 5 ml de agua, agre-
gar 2 ml de ácido sulfúrico, evaporar a sequedad en
un baño de agua y someter a ignición hasta peso
constante. De ser necesario, calentar nuevamente
con ácido sulfúrico. No debe contener más de
0,1 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando la Glucosa esté destinada a la prepara-
ción de formas farmacéuticas inyectables debe
cumplir con los requisitos del ensayo. No debe
contener más de 5,0 Unidades de Endotoxinas por
g.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si la Glucosa es anhidra o
monohidrato. Indicar en el rótulo cuando la Gluco-
sa esté destinada a la preparación de formas far-
macéuticas inyectables.