Versión de HTML Básico
FLUTAMIDA
F
3
C
O
2
N
N O
CH
3
H
3
C
H
C
11
H
11
F
3
N
2
O
3
PM:276,2
13311-84-7
Definición
- Flutamida es 2-Metil-
N
-[4-nitro-
3-(trifluorometil)fenil]propanamida. Debe contener
no menos de 98,0 por ciento y no más de 101,0 por
ciento de C
11
H
11
F
3
N
2
O
3
, calculado sobre la sustan-
cia seca y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales -
Polvo cristalino amari-
llo pálido. Fácilmente soluble en acetato de etilo,
acetona y metanol; soluble en cloroformo y éter;
prácticamente insoluble en agua, éter de petróleo y
aceites minerales.
Sustancias de referencia
- Flutamida SR-FA.
o
-Flutamida SR-FA: 2-Metil-
N
-[6-nitro-3-(trifluo-
rometil)fenil]propanamida.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 110 y 114 °C; con un intervalo de fusión
no mayor de 2 °C.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío a 60 °C durante 3 horas: no debe
perder más de 0,5 % de su peso.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil
- Proce-
der según se indica en
Valoración
.
Solución de sensibilidad
- Disolver cuantitati-
vamente y en etapas una cantidad exactamente
pesada de Flutamida en una mezcla de agua: aceto-
nitrilo (4:1) para obtener una solución de 0,1
g por
ml.
Solución muestra
- Proceder según se indica en
Preparación muestra
en
Valoración.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: los tiempos de retención relati-
vos deben se aproximadamente 1,4 para
o
-flutamida
y 1,0 para flutamida; la resolución
R
entre los picos
de
o
-flutamida y flutamida no debe ser menor de
6,0. Cromatografiar la
Solución de sensibilidad
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no debe ser mayor de
10,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
, registrar los croma-
togramas durante al menos 2 veces el tiempo de
retención del pico principal y medir las respuestas
de todos los picos. Identificar los picos que pudie-
ran aparecer en el cromatograma de la
Solución
muestra
y calcular los porcentajes presentes en la
porción de Flutamida en ensayo de acuerdo a lo
indicado en la siguiente tabla:
Sustancias relacionadas
Tiempo de retención
relativo
Factor de
corrección
Límite (%)
4-Nitro-3-trifluoro-metilacetanilida
0,42
1,06
0,20
4-Nitro-3-trifluoro-metilanilina
0,45
1,10
0,15
3-Trifluorometilanilina
0,63
1,10
0,20
4-Nitro-3-trifluoro-metilpropioanilida
0,66
1,02
0,30
3-Trifluorometiliso-butiranilida
0,80
1,95
0,20
Flutamida
1,00
o
-Flutamida
1,40
1,78
0,20
Individual desconocida
0,05
Totales desconocidas
0,10
Totales
0,40