Versión de HTML Básico
ACICLOVIR
HN
N
N
N
O
OH
H
2
N
O
C
8
H
11
N
5
O
3
PM: 225,2
59277-89-3
Definición
-
Aciclovir
es
9-[(2-
Hidroxietoxi)metil]guanina. Debe contener no menos
de 98,0 por ciento y no más de 101,0 por ciento de
C
8
H
11
N
5
O
3
, calculado sobre la sustancia anhidra y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco o
casi blanco. Funde a temperaturas superiores a los
250 ºC, con descomposición. Soluble en soluciones
diluidas de ácidos minerales e hidróxidos alcalinos;
poco soluble en agua; insoluble en alcohol.
Sustancia de referencia
- Aciclovir SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. En un
sitio seco.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración y límite de guanina.
El tiempo de reten-
ción del pico principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Preparación muestra
se debe correspon-
der con el obtenido en la
Preparación estándar
.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de 6,0 %.
Impurezas comunes
<510>
Solución muestra
: emplear dimetilsulfóxido como
solvente.
Solución estándar
: emplear dimetilsulfóxido como
solvente.
Fase móvil
: cloroformo, metanol e hidróxido de
amonio (80:20:2).
Volumen de aplicación
: 5 µl.
Revelador
: 1.
Límite
: 1 %.
Impurezas orgánicas volátiles
<520>
Método III.
Solvente
: dimetilsulfóxido.
VALORACIÓN Y LÍMITE DE GUANINA
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo para
cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta
ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm 4,6 mm
con fase estacionaria constituida por octadecilsilano
químicamente unido a partículas porosas de sílice de
3 a 10 µm de diámetro. El caudal debe ser aproxima-
damente 3 ml por minuto.
Fase móvil
- Ácido acético glacial en agua (1 en
1.000). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes nece-
sarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatograf-
ía).
Solución de aptitud del sistema I
- Disolver canti-
dades exactamente pesadas de Aciclovir SR-FA y de
guanina en hidróxido de sodio 0,1 N y diluir cuantita-
tivamente y en etapas, si fuera necesario, con agua,
para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg por ml de cada una.
Solución de aptitud del sistema II -
Disolver una
porción exactamente pesada de guanina en hidróxido
de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y en etapas,
si fuera necesario, con agua para obtener una solución
de aproximadamente 0,7 µg por ml.
Preparación estándar de guanina
- Pesar exac-
tamente alrededor de 8,75 mg de guanina, transferir a
un matraz aforado de 500 ml, disolver en 50 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N, completar a volumen con
agua y mezclar. Transferir 2,0 ml de esta solución a
un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
hidróxido de sodio 0,01 N y mezclar para obtener
una solución de aproximadamente 0,7 µg por ml.
Preparación estándar
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Aciclovir SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 50 ml, disolver en 5 ml de hidróxi-
do de sodio 0,1 N, completar a volumen con agua y
mezclar. Transferir 10,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
hidróxido de sodio 0,01 N y mezclar para obtener una
solución de aproximadamente 0,1 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alrede-
dor de 100 mg de Aciclovir, transferir a un matraz
aforado de 200 ml, disolver en 20 ml de hidróxido de
sodio 0,1 N, completar a volumen con agua ymezclar.
Transferir 10,0 ml de esta solución a un matraz afora-
do de 50 ml, completar a volumen con hidróxido de
sodio 0,01 N y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema I
y
registrar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
aciclovir y guanina no debe ser menor de 2,0; el factor
de asimetría no debe ser mayor de 2,0; y la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %. Cromatografiar la
Solución de