Versión de HTML Básico
FENTANILO, CITRATO DE
,
OH
CO
2
H
CO
2
H
CO
2
H
N
H
3
C
N
O
C
28
H
36
N
2
O
8
PM: 528,6
990-73-8
Definición
- Citrato de Fentanilo es Citrato de
N
-
Fenil-
N
-[1-(2-feniletil)-4-piperidinil]propanamida.
Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no
más de 101,0 por ciento de C
28
H
36
N
2
O
8
, calculado
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco. Fácilmente soluble en metanol; soluble en
agua; moderadamente soluble en alcohol. Funde
aproximadamente a 152 °C, con descomposición.
Sustancia de referencia
- Citrato de Fentanilo
SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
Precaución - Manipular Citrato de Fentanilo
con sumo cuidado, evitando su inhalación y el con-
tacto con la piel.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>. En
fase sóli-
da
.
B
- Absorción ultravioleta <470>
Solvente
: ácido clorhídrico diluido en me-
tanol (1 en 10).
Concentración
: 500
g por ml.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Solución A, Solución
B, Fase móvil
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Sustancias relacionadas
en
Fen-
tanilo.
Solución muestra
- Proceder según se indica en
Solución muestra
en
Sustancias relacionadas
en
Fentanilo
, empleando 100 mg de Citrato de Fenta-
nilo.
Solución estándar A
- Proceder según se indica
en
Solución estándar A
en
Sustancias relacionadas
en
Fentanilo
, empleando 10 mg de Citrato de Fen-
tanilo.
Solución estándar B
- Proceder según se indica
en
Solución estándar B
en
Sustancias relacionadas
en
Fentanilo
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Sustancias relacionadas
en
Fen-
tanilo.
A excepción del pico principal en el croma-
tograma obtenido a partir de la
Solución muestra
, la
respuesta de ningún pico debe ser mayor a la res-
puesta del pico principal obtenido con la
Solución
estándar B
(0,25 %); la suma de las respuestas de
todos los picos, a excepción del pico principal, no
debe ser mayor de dos veces la respuesta del pico
principal obtenido con la
Solución estándar B
(0,5 %). Ignorar cualquier pico obtenido con el
blanco, cualquier pico con un tiempo de retención
relativo menor a 0,05 y cualquier pico con una
respuesta menor de 0,2 veces la respuesta del pico
principal obtenido con la
Solución estándar B.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío a 60 °C: no debe perder más de
0,5 % de su peso.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 300 mg de Ci-
trato de Fentanilo, disolver en 50 ml de una mezcla
de metil etil cetona y ácido acético glacial (7:1) y
titular con ácido perclórico 0,1 N (SV), empleando
0,2 ml de
p
-naftolbenceína (SR) como indicador.
Realizar una determinación con un blanco y hacer
las correcciones necesarias (ver
780. Volumetría
).
Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a
52,86 mg de C
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N
2
O
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