Versión de HTML Básico
ESTREPTOMICINA,
SULFATO DE
O
O
O
O
N
NH
NH
2
N
NH
H
2
N
OH
OH OH
CHO
OH
N
OH
OH
CH
3
HO
H
H
3
C
2
H
3H
2
SO
4
H
(C
21
H
39
N
7
O
12
)
2
. 3H
2
SO
4
PM: 1457,4
3810-74-0
Definición
- Sulfato de Estreptomicina es Sul-
fato de
O-
2-deoxi-2-(metilamino)- -
L
-glucopi-
ranosil-(1 2)-
O-
5-deoxi-3-
C-
formil- -
L
-lixofura-
nosil-(1 4)-
N,N'-
bis(aminoiminometil)-
D
-
estreptamina (3:2). Debe tener una potencia equi-
valente a no menos de 650 µg y no más de 850 µg
de estreptomicina (C
21
H
39
N
7
O
12
) por mg y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi-
blanco. Inodoro. Higroscópico, estable al aire y a
la exposición a la luz. Sus soluciones son desde
ácidas hasta prácticamente neutras al tornasol.
Fácilmente soluble en agua; muy poco soluble en
alcohol; prácticamente insoluble en cloroformo.
Sustancia de referencia
- Sulfato de Estrepto-
micina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
-
Reactivo de cloruro férrico
- Disolver 5 g
de cloruro férrico en 50 ml de ácido clorhídrico
0,1 N. Transferir 2,5 ml de esta solución a un ma-
traz aforado de 100 ml, completar a volumen con
ácido clorhídrico 0,01 N y mezclar. [NOTA: prepa-
rar este reactivo en el momento de su uso].
Procedimiento
- Disolver una cantidad exacta-
mente pesada de Sulfato de Estreptomicina en agua
y diluir con agua para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml. A 5 ml de esta
solución, agregar 2,0 ml de hidróxido de sodio 1 N
y calentar en un baño de agua durante 10 minutos.
Enfriar en agua helada durante 3 minutos, luego
agregar 2,0 ml de ácido clorhídrico 1,2 N y mezclar.
Agregar 5 ml de
Reactivo de cloruro férrico
y mez-
clar: se debe producir un color violeta.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sulfa-
to
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,0, determinado sobre una solución
de aproximadamente 200 mg de Estreptomicina por
ml.
Pérdida por secado
<680>
Secar 100 mg en un pesafiltro provisto de perfo-
ración capilar al vacío a una presión que no exceda
los 5 mm Hg, a 60 °C durante 3 horas: no debe
perder más de 5,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que el Sulfato de
Estreptomicina es estéril, no debe contener más de
0,25 Unidades de Endotoxina por mg de Estrepto-
micina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Sulfato de
Estreptomicina es estéril, debe cumplir con los
requisitos según se indica en
Método de filtración
por membrana
.
VALORACIÓN
Procedimiento
- Proceder según se indica
en <77
0
>
. Valoración microbiológica de antibióti-
cos
, empleando un volumen exactamente medido de
la
Preparación muestra
diluida cuantitativamente
con agua para obtener una
Preparación muestra
diluida
con una concentración igual al nivel de
dosis intermedio del
Estándar
.
ROTULADO
Cuando el Sulfato de Estreptomicina esté desti-
nado para la preparación de formas farmacéuticas
de administración parenteral, se debe indicar que
debe cumplir con los ensayos para
Endotoxinas
bacterianas
y
Esterilidad.