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ERITROMICINA
Eritromicina A
C
37
H
67
NO
13
PM: 733,9
114 07 8
Definición
- Eritromicina es una mezcla de an-
tibióticos macrólidos producidos por una cepa de
Streptomyces erythreus
, siendo el componente
principal de la mezcla la (3
R
*,4
S
*,5
S
*,6
R
*,7
R
*,
9
R
*,11
R
*,12
R
*,13
S
*,14
R
*) 4 [(2,6 Dideoxi-3-
C
-
metil-3-
O
-metil- -
L
-
ribo
-hexapiranosil)oxi]-14-
etil-7,12,13-trihidroxi-3,5,7,9,11,13-hexametil-6-
[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetilamino)- -
D
-
xilo
-
hexapiranosil]oxi]oxaciclotetradecano-2,10-diona
(eritromicina A). Debe tener una potencia equiva-
lente a no menos de 850 µg de eritromicina
(C
37
H
67
NO
13
) por mg, calculada sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o ligeramente amarillo. Inodoro. Soluble en alco-
hol, cloroformo, acetona y acetato de etilo; modera-
damente soluble en éter y cloruro de metileno; poco
soluble en agua.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia
- Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>.
En solución
. Pre-
parar una solución clorofórmica con una concentra-
ción de 50 mg por ml de Eritromicina previamente
secada a una presión que no exceda los 5 mm Hg, a
60 °C durante 3 horas. El espectro de absorción
infrarroja, determinado en una celda de 0,1 mm,
debe presentar máximos sólo a las mismas longitu-
des de onda que una preparación similar de Eritro-
micina SR FA, excepto en la región entre 1.980 y
2.050 cm
-1
.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre -71° y -78°; determi-
nada luego de dejar la solución en reposo durante
30 minutos.
Solución muestra
: 20 mg por ml, en alcohol ab-
soluto.
Determinación del pH
<250>
Entre 8,0 y 10,5, determinado sobre una solu-
ción de aproximadamente 0,7 mg por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
10,0 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,2 %.
Cristalinidad
Colocar partículas de Eritromicina en aceite mi-
neral sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefrin-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Límite de tiocianato
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.]
Soluciones estándar
- Pesar exactamente dos
porciones de alrededor de 100 mg de tiocianato de
potasio previamente secado a 105 °C durante
1 hora. Transferir las dos porciones a sendos ma-
traces aforados de 50 ml. Agregar aproximadamen-
te 20 ml de metanol a cada matraz, agitar por rota-
ción hasta disolver, completar a volumen con el
mismo solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de
cada una de estas soluciones a sendos matraces
aforados de 50 ml, completar a volumen con meta-
nol y mezclar. Transferir 5,0 ml de cada una de
estas soluciones a sendos matraces aforados de
50 ml. A cada matraz, agregar 1,0 ml de cloruro
férrico (SR), completar a volumen con metanol y
mezclar. [NOTA: emplear estas soluciones dentro
de los 30 minutos de su preparación.]
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Eritromicina, transferir a un matraz
aforado de 50 ml. Agregar 20 ml de metanol y
agitar por rotación hasta disolver. Agregar 1,0 ml
de cloruro férrico (SR), completar a volumen con
metanol y mezclar. [NOTA: emplear esta solución
dentro de los 30 minutos de su preparación.]
Solución blanco
- Transferir 1,0 ml de cloruro
férrico (SR) a un matraz aforado de 50 ml, comple-
tar a volumen con metanol y mezclar. [NOTA: