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8,8’-[(2
R
,4
R
)-4-hidroxi-2-(hidroximetil)-
1,3-dioxolan-2,4-diil]
bis
[(8
S
,10
S
)-10-[(3-
amino-2,3,6-trideoxi- -
L
-
arabino
-hexopi-
ranosil)oxi]-6,8,11-trihidroxi-1-metoxi-7,
8,9,10-tetrahidrotetracen-5,12-diona
(dímero de epirubicina)
2,1
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
l) de la
Solución estándar A
y la
Solución
muestra
. Registrar los cromatogramas durante al
menos 3,5 veces el tiempo de retención del pico de
epirubicina en la
Solución muestra
y medir las
respuestas de todos los picos. [NOTA: para el
cálculo del contenido multiplicar la respuesta del
pico de doxorubicinona por 0,7]. En el cromato-
grama obtenido a partir de la
Solución muestra,
la
respuesta del pico correspondiente a doxorubicino-
na no debe ser mayor a la respuesta del pico princi-
pal obtenido con la
Solución estándar A
(1,0 %); la
respuesta del pico correspondiente a doxorubicina
no debe ser mayor a la respuesta del pico principal
obtenido con la
Solución estándar A
(1,0 %); nin-
guna otra impureza individual debe ser mayor a
0,5 veces la respuesta del pico principal obtenido
con la
Solución estándar A
(0,5 %); y la suma de
todas las impurezas no debe ser mayor a dos veces
la respuesta del pico principal obtenido con la
Solu-
ción estándar A
(2,0 %). Ignorar cualquier pico con
una respuesta menor a 0,05 veces la respuesta del
pico principal obtenido con la
Solución estándar A
(0,05 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Clorhidrato
de Epirubicina está destinado a la preparación de
formas farmacéuticas de administración parenteral,
no debe contener más de 1,1 Unidades de Endo-
toxinas por mg de Clorhidrato de Epirubicina.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por trimetilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 6
m de diámetro. Mantener la
columna a 35 °C. El caudal debe ser aproximada-
mente 2,5 ml por minuto.
Solución de laurilsulfato de sodio y ácido fosfó-
rico
- Preparar una solución que contenga
0,37 % p/v de laurilsulfato de sodio y 2,8 % p/v de
ácido fosfórico diluido 2 M
.
Fase móvil
-
Solución de laurilsulfato de sodio
y ácido fosfórico
, acetonitrilo y metanol (54:29:17).
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100. Cromatografía
).
Solución de resolución
- Disolver 10 mg de
Clorhidrato de Epirubicina SR-FA y 10 mg de
Clorhidrato de Doxorubicina
en
Fase móvil,
trans-
ferir a un matraz aforado de 100 ml y completar a
volumen con
Fase móvil.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 25 mg de Clorhidrato de Epirubici-
na SR-FA y transferir a un matraz aforado de 25 ml.
Disolver en
Fase móvil
, completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Clorhidrato de Epirubicina y
transferir a un matraz aforado de 25 ml. Disolver
en
Fase móvil
, completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía)
-
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución
R
entre los picos de epiru-
bicina y doxorubicina no debe ser menor de 2,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
27
H
29
NO
11
. HCl en la porción de
Clorhidrato de Epirubicina en ensayo.
ROTULADO
Cuando Clorhidrato de Epirubicina esté destina-
do a la preparación de formas farmacéuticas de
administración parenteral indicar en el rótulo que
está libre de endotoxinas.