Versión de HTML Básico
EFEDRINA,
CLORHIDRATO DE
OH
N
CH
3
H CH
3
H
H
. HCl
C
10
H
15
NO . HCl
PM: 201,7
50-98-6
Definición
-
Clorhidrato de Efedrina es
Clorhidrato
de
-[1-(Metilamino)etil]
bencenometanol. Debe contener no menos de
98,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de
C
10
H
15
NO . HCl, calculado sobre la sustancia seca y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo o cristales finos
y blancos. Fácilmente soluble en agua; soluble en
alcohol; insoluble en éter.
Sustancias de referencia
-
Sulfato de
Efedrina SR-FA.
Clorhidrato
de
Pseudoefedrina SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Disolver 100 mg de Clorhidrato de Efedrina
en 5 ml de agua, agregar 1 ml de una solución de
carbonato de potasio 20 %, y extraer con 2 ml de
cloroformo: el espectro de absorción infrarroja del
extracto clorofórmico obtenido debe presentar
máximos sólo a las mismas longitudes de onda que
el de una preparación de Sulfato de Efedrina SR-FA
tratada del mismo modo.
B
- Una solución de Clorhidrato de Efedrina
debe responder al ensayo para
Cloruro
<410>.
Determinación del punto de fusión
<260>
Método I
. Entre 217 y 220 °C.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre 33,0 ° y 35,5 °.
Solución muestra
: 50 mg por ml, en agua.
Acidez o alcalinidad
Disolver 1,0 g de Clorhidrato de Efedrina en
20 ml de agua y agregar 1 gota de rojo de
metilo (SR). Si la solución es amarilla, no se deben
consumir
más
de 0,10 ml
de
ácido
sulfúrico 0,010 N para cambiarla a color rojo. Si la
solución es rosada, no se deben consumir más de
0,20 ml de hidróxido de sodio 0,02 M para
cambiarla a color amarillo.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 ° durante 3 horas: no debe perder
más de 0,5 % de su peso.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Sulfatos
Disolver 50 mg de Clorhidrato de Efedrina en
40 ml de agua y agregar 1 ml de ácido
clorhídrico 3 M y 1 ml de cloruro de bario (SR): no
se debe producir turbidez dentro de los 10 minutos.
Impurezas comunes
<510>
Solución muestra
y
Solución estándar
: emplear
alcohol.
Fase móvil
: alcohol isopropílico, hidróxido de
amonio y cloroformo (80:15:5).
Revelador
: 1, seguido de 4.
Impurezas orgánicas volátiles
<520>
Método I
.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 257 nm y una columna de
25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por grupos fenilo unidos químicamente a partículas
de sílice porosa, de 3
m de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución reguladora de pH 4,0
- Disolver
11,6 g de acetato de amonio en agua para obtener
1 litro de solución. Ajustar a pH 4,0 con ácido
acético glacial y mezclar.
Fase móvil
-
Solución reguladora de pH 4,0
y
metanol (94: 6).
Solución muestra
-
Disolver 75 mg de
Clorhidrato de Efedrina en
Fase móvil
y diluir a
10 ml con el mismo solvente.
Solución estándar A
- Transferir 2 ml de
Solución muestra
a un matraz aforado de 100 ml y
completar a volumen con
Fase móvil
. Transferir
1 ml de esta solución y diluir a 10,0 ml con
Fase
móvil
.
Solución estándar B
- Disolver 5 mg de
Clorhidrato de Efedrina y 5 mg de Clorhidrato de
Pseudoefedrina SR-FA en
Fase móvil
y diluir a
50 ml con el mismo solvente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar B
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos
correspondientes a efedrina y clorhidrato de
pseudoefedrina no debe ser menor de 2,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
l) de la
Solución estándar A
y la
Solución