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Solución estándar
- Diluir 0,5 ml de alcohol ab-
soluto a 100 ml con la
Solución del estándar inter-
no
. Diluir 1 ml de esta solución a 10 ml con la
Solución del estándar interno
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales de
Solución mues-
tra A
,
Solución muestra B
y
Solución estándar
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de los picos. Calcular el contenido de alcohol abso-
luto, empleando como densidad 0,790 g por ml a
20 ºC. Debe contener entre 4,3 y 6,0 % p/p.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Entre 1,4 y
2,8 %, determinada sobre 1,20 mg de Hiclato de
Doxiciclina.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,4 %.
Límite de metales pesados
<590>
Método VI
. Preparar la
Solución muestra
a par-
tir de 0,5 g de Hiclato de Doxiciclina y la
Solución
estándar
empleando 2,5 ml de
Solución estándar de
plomo (10 ppm)
. El límite es 0,005 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando Hiclato de Doxiciclina esté destinado a
la preparación de formas farmacéuticas inyectables,
no debe contener más de 1,14 Unidades de Endo-
toxina por mg de Hiclato de Doxiciclina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando Hiclato de Doxiciclina esté destinado a
la preparación de formas farmacéuticas inyectables,
debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil, Solución
estándar A, Solución estándar B, Solución estándar
C
,
Solución estándar D, Solución estándar E, Apti-
tud del sistema
y
Procedimiento
- Proceder según
se indica en
Valoración
para
Doxiciclina
.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 20,0 mg de Hiclato de Doxiciclina, trans-
ferir a un matraz aforado de 25 ml, disolver en
ácido clorhídrico 0,01 N y completar a volumen con
el mismo solvente.
ROTULADO
Cuando el Hiclato de Doxiciclina esté destinado
a la preparación de formas farmacéuticas inyecta-
bles, indicar en el rótulo que es estéril y apiretóge-
na.