Versión de HTML Básico
DICLOXACILINA SÓDICA
H
2
O
N
O
H H
CH
3
CH
3
H
NaO
O
N
O
N
O
Cl
Cl
CH
3
H
C
19
H
16
Cl
2
N
3
NaO
5
S.H
2
O
PM: 510,3
13412-64-1
Anhidro PM: 492,3
343-55-5
Definición
- Dicloxacilina sódica es la Sal
sódica del ácido [2
S
-(2 ,5 ,6 )]-6-[[[3-(2,6-
diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil]carbonil]amino] -
3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]hepta-
no-2-carboxílico. Debe contener no menos de 95,0
por ciento y no más de 101,0 por ciento de
C
19
H
16
Cl
2
N
3
NaO
5
S, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales -
Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Higroscópico. Fácilmente soluble en
agua; soluble en alcohol y metanol.
Sustancia de referencia
- Dicloxacilina
Sódica SR-FA. Flucloxacilina Sódica SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Someter a ignición aproximadamente
100 mg de Dicloxacilina Sódica: una solución
1 en 20 del residuo en ácido acético debe responder
a los ensayos para
Sodio
<410>.
Cristalinidad
Colocar partículas de Dicloxacilina Sódica en
aceite mineral, sobre un portaobjetos de vidrio.
Examinar la mezcla empleando un microscopio
óptico con luz polarizada: las partículas deben
presentar birrefringencia y posiciones de extinción
cuando se gira la platina del microscopio.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre 128° y 143°, respecto
a la sustancia anhidra.
Solución muestra
: 10 mg por ml.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,5; determinado sobre una solución
de aproximadamente 10 mg por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Entre 3,0 y
5,0 %.
Transparencia de la solución
Disolver 2,5 g de Dicloxacilina Sódica en 25 ml
de agua libre de dióxido de carbono: la solución
debe ser transparente y su absorbancia, determinada
a 430 nm, no debe ser mayor de 0,04.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Diluyente
,
Fase móvil
y
Preparación muestra B
- Proceder según se
indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra A.
Solución estándar
- Transferir 5 ml de la
Preparación muestra B
a un matraz aforado de
50 ml y completar a volumen con
Fase móvil
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: ajustar los parámetros operativos de
modo tal que el pico principal obtenido a partir de
la
Solución estándar
sea aproximadamente el 50 %
de la escala completa del registrador.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución
muestra
, registrar los cromatogramas durante cinco
veces el tiempo de retención del pico principal de la
Solución muestra
y medir las respuestas de todos
los picos: a excepción del pico principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
, la respuesta de ningún pico debe ser
mayor que la del pico principal obtenido con la
Solución estándar
(1 %); a excepción del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra,
la suma de todos los picos no
debe ser mayor que cinco veces el pico principal
obtenido con la
Solución estándar
(5 %). Descartar
cualquier pico con una respuesta menor de 0,05
veces la respuesta del pico principal obtenido con la
Solución estándar.
Límite de dimetilanilina
<570>
Debe cumplir con los requisitos del ensayo.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando Dicloxacilina Sódica esté destinada a la
preparación de formas farmacéuticas inyectables,
debe cumplir con los requisitos del ensayo.