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DEXTRANO 40
CALIDAD INYECTABLE
Definición
- Dextrano 40 Calidad Inyectable se
obtiene mediante hidrólisis controlada y fracciona-
miento de los polisacáridos producidos por fermen-
tación de la sacarosa utilizando cepas de
Leuconos-
toc mesenteroides
(NRRL, B-512F; NCTC, 10817).
Se debe preparar en condiciones que minimicen el
riesgo de contaminación microbiana. Es una mez-
cla de polisacáridos, principalmente del tipo
!
-1,6-glucano. Su peso molecular promedio debe
ser aproximadamente 40.000 y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales -
Polvo blanco o casi
blanco. Muy soluble en agua; muy poco soluble en
alcohol.
Sustancias de referencia
- Dextrano SR-FA.
Dextrano 4 para calibrado SR-FA. Dextrano 10
para calibrado SR-FA. Dextrano 40 para calibra-
do SR-FA. Dextrano 70 para calibrado SR-FA.
Dextrano 250 para calibrado SR-FA. Dextrano
V
o
SR-FA. Dextrano 40 para validación SR-FA. Dex-
trano 60/70 para validación SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
[NOTA: emplear Dextrano SR-FA como
Sustancia
de referencia
].
B -
Debe cumplir con el ensayo de
Distribución
del peso molecular de los dextranos
.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre + 195 º y + 201 º.
Solución muestra
: 20 mg por ml, calentar, si
fuera necesario, en un baño de agua hasta disolu-
ción.
Pérdida por secado
<680>
Secar 200 mg de Dextrano 40 Calidad Inyecta-
ble en estufa a 105 °C durante 5 horas: no debe
perder más de 7,0 % de su peso.
Límite de metales pesados
<590>
Método IV.
Emplear 12 ml de una solución pre-
parada disolviendo 5,0 g de Dextrano 40 Calidad
Inyectable en agua, calentando en un baño de agua,
y diluida hasta 50 ml con el mismo solvente. El
límite es 0,001 %. Preparar la
Solución estándar
empleando
Solución estándar de plomo (1 ppm)
.
Ensayos de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Dextrano 40
Calidad Inyectable está destinado a la preparación
de formas farmacéuticas parenterales, debe contener
menos de 10 Unidades de Endotoxina por gramo.
Acidez o alcalinidad
Disolver 5,0 g de Dextrano 40 Calidad Inyecta-
ble en agua, calentando en un baño de agua y diluir
hasta 50 ml con el mismo solvente. A 10 ml de esta
solución, agregar 0,1 ml de fenolftaleína (SR1). La
solución debe permanecer incolora. Agregar 0,2 ml
de hidróxido de sodio 0,01 N: se debe observar
color rojo. Agregar 0,4 ml de ácido clorhídrico
0,01 N: la solución debe ser incolora. Agregar
0,1 ml de rojo de metilo (SR1): la solución debe ser
roja o anaranjada.
Límite de impurezas nitrogenadas
Proceder según se indica en
Límite de impurezas
nitrogenadas
en
Dextrano 70 Calidad Inyectable.
Solventes residuales
Proceder según se indica en
Solventes residuales
en
Dextrano 70 Calidad Inyectable.
DISTRIBUCIÓN DEL PESO MOLECULAR
DE LOS DEXTRANOS
Proceder según se indica en
Distribución del
Peso Molecular de los Dextranos
en
Dextrano 70
Calidad Inyectable.
El peso molecular promedio
P
M
debe estar
entre 35.000 y 45.000. El peso molecular promedio
de la fracción superior (10 %) debe ser como
máximo 110.000 y el de la fracción inferior debe
ser como mínimo 7.000.