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CROSPOVIDONA
N
C
O
CH
2
H
n
(C
6
H
9
NO)
n
9003-39-8
Definición
- Crospovidona es un homopolímero
sintético entrecruzado de
N
-Vinil-2-pirrolidinona.
Debe contener no menos de 11,0 por ciento y no más
de 12,8 por ciento de nitrógeno (N), calculado sobre
la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales -
Polvo de color blanco a
blanco amarillento. Higroscópico. Insoluble en agua
y en los solventes orgánicos comunes.
Sustancia de referencia -
Crospovidona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
[NOTA: secar previamente al vacío a una temperatura
de 105 ºC durante 1 hora.]
B
- Suspender 1 g de Crospovidona en 10 ml de
agua, agregar 0,1 ml de iodo 0,1 N y agitar durante
30 segundos. Agregar 1 ml de almidón (SR) y agitar
nuevamente: no debe desarrollar color azul.
Determinación del pH
<250>
Preparar una suspensión acuosa de Crospovidona
al 1 %: el pH debe estar comprendido entre 5,0 y 8,0.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de 5,0 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No debe perder más de 0,4 % de su peso, determi-
nado sobre 2 g de Crospovidona.
Sustancias solubles en agua
Transferir 25,0 g de Crospovidona a un recipiente
de 400 ml, agregar 200 ml de agua y agitar durante
1 hora. Transferir a un matraz aforado de 250 ml con
la ayuda de agua, completar a volumen con agua y
mezclar. Dejar decantar y filtrar alrededor de 100 ml
del sobrenadante a través de una membrana filtrante
con un tamaño de poro de 0,45
m, protegida por otra
membrana con un tamaño de poro de 3
m [NOTA:
agitar durante la filtración tratando de no dañar la
membrana filtrante]. Transferir 50 ml del filtrado a
un recipiente apropiado de 100 ml, previamente pesa-
do y evaporar a sequedad. Secar a 110 ºC durante
3 horas: el peso del residuo obtenido no debe ser
mayor de 75 mg (1,50 %).
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 10 ppm.
Vinilpirrolidinona
Suspender 4,0 g de Crospovidona en 30 ml de
agua, agitar durante 15 minutos, centrifugar la suspen-
sión obtenida y filtrar el sobrenadante ligeramente
turbio a través de un filtro de vidrio sinterizado de
10
m. Agregar 50 ml de agua a la suspensión restan-
te, agitar, centrifugar y filtrar del mismo modo. Repe-
tir esta operación y juntar los filtrados. Agregar 0,5 g
de acetato de sodio y titular con iodo 0,1 N (SV) hasta
que el color del iodo no desaparezca. Agregar 3,0 ml
de iodo 0,1 N (SV), dejar reposar durante 10 minutos
y titular el iodo en exceso con tiosulfato de sodio
0,1 N (SV), agregando 3 ml de almidón (SR) cerca
del punto final. Realizar una determinación con un
blanco empleando el mismo volumen, exactamente
medido, de iodo 0,1 N (SV) que fue usado durante la
titulación y hacer las correcciones necesarias (ver
Titulaciones residuales
en
780. Volumetría
) [NOTA:
ajustar con ácido acético el pH del blanco al pH de
los filtrados obtenidos a partir de la muestra]. No se
debe consumir más de 0,72 ml de iodo, que corres-
ponden a no más de 0,1 % de vinilpirrolidinona.
Contenido de nitrógeno
Proceder según se indica en
Método II
en
200.
Determinación de nitrógeno
empleando exactamente
alrededor de 0,1 g de Crospovidona. Omitir el uso de
peróxido de hidrógeno y usar 5 g de una mezcla de
polvo de sulfato de potasio, sulfato cúprico y dióxido
de titanio (33:1:1) en lugar de una mezcla de polvos
de sulfato de potasio y sulfato cúprico (10:1). Calen-
tar hasta obtener una solución verde clara transparen-
te, volver a calentar durante 45 minutos y proceder
según se indica en
Procedimiento
comenzando donde
dice
“Agregar al producto de la digestión, 70 ml de
agua…”
.