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CROMOGLICATO SÓDICO
O
NaO
O
O
O
OH
O
O
O
ONa
O
C
23
H
14
Na
2
O
11
PM: 512,3
15826-37-6
Sinonimia -
Cromolín Sódico.
Definición
- Cromoglicato Sódico es la Sal di-
sódica del ácido 5,5’-[(2-hidroxi-1,3-propanodiil)
bis(oxi)]bis[4-oxo-4
H
-1-benzopiran-2-carboxílico].
Debe contener no menos de 98,0 por ciento y no
más de 101,0 por ciento de C
23
H
14
Na
2
O
11
, calculado
sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco.
Inodoro e higroscópico. Soluble en agua; insoluble
en alcohol y cloroformo.
Sustancia de referencia
- Cromoglicato Sódi-
co SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Absorción ultravioleta <470>. El espectro
de absorción ultravioleta de una solución de Cro-
moglicato Sódico en
Solución reguladora de fosfato
de sodio pH 7,4
(1 en 40.000), preparada según se
indica en
Valoración
, debe presentar máximos a las
mismas longitudes de onda que una solución similar
de Cromoglicato Sódico SR-FA.
Acidez o alcalinidad
Disolver 1,0 g de Cromoglicato Sódico en 25 ml
de agua libre de dióxido de carbono y agregar dos
gotas de azul de bromotimol (SR). Si la solución
fuera amarilla, no deben consumirse más de 0,25 ml
de hidróxido de sodio 0,1 N para producir color
azul. Si la solución fuera azul, no deben consumir-
se más de 0,25 ml de ácido clorhídrico 0,1 N para
producir color amarillo.
Determinación de agua <
120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
10,0 %.
Sustancias relacionadas
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Diluyente
- Agua, tetrahidrofurano libre de es-
tabilizantes y acetona (6:4:1)
.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol y ácido acé-
tico glacial (9:9:2).
Solución estándar A
- Preparar una solución de
Cromoglicato Sódico SR-FA en
Diluyente
de
aproximadamente 10 mg por ml.
Solución estándar B
- Diluir cuantitativamente
un volumen de
Solución estándar A
con
Diluyente
para obtener una solución de aproximadamente
0,05 mg por ml.
Solución muestra
- Disolver 100 mg de Cromo-
glicato Sódico en 10,0 ml de
Diluyente
.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución estándar A
, 10 µl de la
Solución estándar B
y 10 µl de la
Solución muestra
.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los croma-
togramas hasta que el frente del solvente haya reco-
rrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire.
Examinar las manchas bajo luz ultravioleta a
254 nm: el valor de
R
f
de la mancha principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder con el obtenido con
la
Solución estándar A
. Ninguna mancha en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra,
localizada por encima de la mancha prin-
cipal debe ser más intensa que la mancha obtenida
con la
Solución estándar B
(0,5 %).
Límite de oxalato
Disolver 100 mg de Cromoglicato Sódico en
20 ml de agua, agregar 5,0 ml de salicilato de hie-
rro (SR) y diluir con agua a 50 ml. Determinar la
absorbancia de la solución a 480 nm empleando
agua como blanco. La absorbancia de esta solución
no debe ser menor que la de una solución que con-
tenga 350 µg de ácido oxálico, preparada del mismo
modo (0,35 %).
Impurezas orgánicas volátiles
<520>
Método I
.
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 0,002 %.
VALORACIÓN
Solución reguladora de fosfato de sodio
pH 7,4
- Disolver 70 g de fosfato dibásico de sodio
anhidro en 900 ml de agua. Ajustar a pH 7,4 me-