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CLOXACILINA SÓDICA
. H
2
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H
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NaO O
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CH
3
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3
S
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3
Cl
H
C
19
H
17
ClN
3
NaO
5
S . H
2
O PM: 475,9
7081-44-9
Definición
- Cloxacilina Sódica es la sal mono-
sódica
del
Ácido
2
S
-(2 ,
5 ,
6 ) -
6- 3-(2-clorofenil)-5-metil-4-isoxazolil
carbo-
nil amino -3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo 3.2.
0 heptano-2-carboxílico. Debe contener no menos
de 95,0 por ciento y no más de 101,0 por ciento de
C
19
H
18
ClN
3
O
5
S y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Higroscópico. Fácilmente soluble en
agua y metanol; soluble en alcohol; poco soluble en
cloroformo.
Sustancia de referencia
- Cloxacilina Sódi-
ca SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, a una temperatura
que no exceda los 25 °C.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Debe cumplir con los ensayos para
So-
dio
<410>.
Cristalinidad
Colocar partículas de Cloxacilina Sódica en
aceite mineral, sobre un portaobjetos de vidrio.
Examinar la mezcla empleando un microscopio
óptico con luz polarizada: las partículas deben pre-
sentar birrefringencia y posiciones de extinción
cuando se gira la platina del microscopio.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +160° y +169°, en
base a la sustancia anhidra.
Solución muestra
: 10 mg por ml, en agua.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,5, determinado sobre una solución
de aproximadamente 10 mg por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Entre 3,0 y
5,0 %.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Cloxacilina
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos
según se indica en
Método de transferencia directa
,
excepto que se debe usar
Medio tioglicolato
con
solución de polisorbato 80 (1 en 200) y cantidad
suficiente de penicilasa estéril para inactivar la
cloxacilina en cada tubo, y
Caldo digerido de ca-
seina-soja
con solución de polisorbato 80
(1 en 200) y cantidad suficiente de penicilasa estéril
para inactivar la cloxacilina en cada tubo. Agitar
los tubos una vez al día.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico -
Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 225 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minu-
to.
Solución reguladora de fosfato
- Preparar una
solución de fosfato monobásico de potasio 0,02 M
en agua. Ajustar a pH 6,8 con hidróxido de so-
dio 2 N.
Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato
y
acetonitrilo (80:20). Filtrar y desgasificar. Hacer
los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar -
Disolver una cantidad
exactamente pesada de Cloxacilina Sódica SR-FA
con
Solución reguladora de fosfato
para obtener
una solución de aproximadamente 0,55 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 110 mg de Cloxacilina Sódica y transferir
a un matraz aforado de 200 ml. Disolver en
Solu-
ción reguladora de fosfato
, completar a volumen
con el mismo solvente y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: el factor de asimetría para el pico de
cloxacilina no debe ser mayor de 1,8; y la desvia-
ción estándar relativa para inyecciones repetidas no
debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de cloxacilina C
19
H
18
ClN
3
O
5
S en la por-
ción de Cloxacilina Sódica en ensayo.
ROTULADO