Versión de HTML Básico
CLORANFENICOL
N
Cl
O
2
N
OH H
H O
Cl
OH
H
C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
PM: 323,1
56-75-7
Definición
- Cloranfenicol es [
R
-(
R*
,
R*
)]-
2,2-Dicloro-
N
-[2-hidroxi-1-(hidroximetil)-2-(4-ni-
trofenil)etil]acetamida. Debe contener no menos de
97,0 por ciento y no más de 103,0 por ciento de
C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino, crista-
les, agujas o escamas alargadas blanco, blanco-
grisáceo o blanco-amarillento. Sus soluciones son
prácticamente neutras al tornasol. La solución en
etanol es dextrorrotatoria y en acetato de etilo es
levorrotatoria. Fácilmente soluble en acetato de
etilo, acetona, alcohol y propilenglicol; poco solu-
ble en agua.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia
-
Cloranfeni-
col SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>. Proceder
según se indica en
Identificación por medio de
espectros de referencia
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre + 17,0° y + 20,0°.
Solución muestra
: 50 mg por ml, en alcohol ab-
soluto. [NOTA: no secar la muestra].
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,5, determinado sobre una suspen-
sión acuosa de aproximadamente 25 mg por ml.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 149 y 153 °C.
Cristalinidad
Colocar partículas de Cloranfenicol en aceite
mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar
la mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefrin-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol y ácido acé-
tico glacial (79:14:7).
Solución madre del estándar
- Preparar una so-
lución de Cloranfenicol SR-FA en metanol de
aproximadamente 10 mg por ml.
Solución estándar A
- Diluir una porción de la
Solución madre del estándar
cuantitativamente con
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 100 µg por ml.
Solución estándar B
- Diluir una porción de la
Solución madre del estándar
cuantitativamente con
metanol para obtener una solución de aproximada-
mente 50 µg por ml.
Solución muestra
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Cloranfenicol en metanol para
obtener una solución de aproximadamente 10 mg
por ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 20 µl de la
Solución muestra
y 20 µl de las
Soluciones estándar A
y
B
. Dejar secar las aplica-
ciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido aproximadamente
tres cuartas partes de la longitud de la placa. Reti-
rar la placa de la cámara, marcar el frente del sol-
vente, dejar secar al aire y examinar bajo luz ultra-
violeta a 254 nm: a excepción de la mancha princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solu-
ción muestra
, ninguna mancha debe ser mayor en
tamaño o intensidad a la mancha principal en el
cromatograma obtenido con la
Solución estándar A
(1 %); y la suma de las intensidades de todas las
manchas, con excepción de la mancha principal, no
debe ser mayor de 2 %.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Cloranfe-
nicol es estéril, debe cumplir con los requisitos
según se indica en
Método de Filtración por mem-
brana
, empleando 1 g de Cloranfenicol.