Versión de HTML Básico
CIPROFLOXACINO
N
OH
O O
F
N
HN
C
17
H
18
FN
3
O
3
PM: 331,3
85721-33-1
Sinonimia
- Ciprofloxacina.
Definición
-
Ciprofloxacino es Ácido
1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piper
azinil)-3-quinolincarboxílico. Debe contener no
menos de 98,0 por ciento y no más de 102,0 por
ciento de C
17
H
18
FN
3
O
3
, calculado sobre la sustancia
seca y debe cumplir con las siguientes especifica-
ciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino amari-
llo pálido. Soluble en ácido acético diluido; muy
poco soluble en alcohol y cloruro de metileno;
prácticamente insoluble en agua.
Sustancias de referencia
- Ciprofloxacino
SR-FA. Impureza A de Ciprofloxacino SR-FA:
Ácido 7-cloro-1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-
4-oxo-quinolina (Ácido fluoroquinolónico). Impu-
reza B de Ciprofloxacino SR-FA: Clorhidrato del
ácido
7-[(2-aminoetil)amino]-1-ciclopropil-
6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolincarboxílico
(Análogo etilendiamino).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A -
Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B -
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
y
Fase móvil -
Proceder
según se indica en
Límite de ácido fluoroquinolóni-
co.
Solución muestra -
Disolver una cantidad de
Ciprofloxacino en hidróxido de amonio 6 N para
obtener una solución de aproximadamente 10,0 mg
por ml
.
Solución estándar -
Disolver una cantidad de
Ciprofloxacino SR-FA en hidróxido de amonio 6 N
para obtener una solución de aproximadamente
10,0 mg por ml
.
Procedimiento -
Aplicar por separado sobre la
placa, en forma de bandas de 1 cm, 5 µl de la
Solu-
ción muestra
y 5 µl de la
Solución estándar
. Colo-
car la placa en una atmósfera de amoníaco durante
aproximadamente 15 minutos, luego transferir la
placa a una cámara cromatográfica no saturada y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire durante aproximadamente 15
minutos. Examinar la placa bajo luz ultravioleta a
254 y 366 nm: la intensidad y el valor de
R
f
de la
banda principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
deben ser similares a
los obtenidos con la
Solución estándar
.
Transparencia de la solución
Disolver 0,25 g de Ciprofloxacino en 10 ml de
ácido clorhídrico 0,1 N: se debe obtener una solu-
ción transparente o levemente opalescente.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Límite de cloruro
Agregar 30,0 ml de agua a 0,5 g de Ciprofloxa-
cino, agitar durante 5 minutos y filtrar a través de
papel de filtro libre de cloruro. Transferir 15,0 ml
del filtrado a un tubo de Nessler de 50 ml, emplear
como
Solución muestra
. A un segundo tubo de
Nessler de 50 ml, transferir 10,0 ml de una
Solución
estándar
de aproximadamente 8,2 µg de cloruro de
sodio por ml, equivalente a 5 µg de cloruro por ml,
agregar 5,0 ml de agua y mezclar. Agregar a cada
tubo 1 ml de ácido nítrico 2 N, mezclar, agregar
1 ml de nitrato de plata (SR) y mezclar. La
Solu-
ción muestra
no debe presentar más turbidez que la
Solución estándar
(0,02 %).
Límite de sulfato
Disolver 0,5 g de Ciprofloxacino en 5,0 ml de
ácido acético 2 N y 15,0 ml de agua (
Solución
muestra
). A cada uno de dos tubos de Nessler de
50 ml, transferir 1,50 ml de una
Solución estándar
de aproximadamente 18,1
g de sulfato de potasio
por ml en alcohol al 30 %, equivalente a 10 µg de
sulfato por ml. Agregar a cada tubo, sucesivamente
y agitando continuamente, 1,0 ml de solución de
cloruro de bario 1 en 4 y dejar reposar durante 1
minuto. Transferir a uno de los tubos 15,0 ml de la
Solución estándar
, agregar 0,5 ml de ácido acético
al 30 % y mezclar. Transferir al segundo tubo
15,0 ml de la
Solución muestra
, agregar 0,5 ml de
ácido acético al 30 % y mezclar: la
Solución mues-
tra
no debe presentar más turbidez que la
Solución
estándar
(0,04 %).
Límite de ácido fluoroquinolónico