Versión de HTML Básico
BENCILPENICILINA
PROCAÍNA
N
H
O
N
H H
S
CH
3
CH
3
O
HO H
O
O
O
N CH
3
CH
3
H
2
N
.H
2
O
C
29
H
38
N
4
O
6
S . H
2
O PM: 588,7
6130-64-9
Sinonimia
- Penicilina G Procaína.
Definición
- Bencilpenicilina Procaína es Áci-
do
[2
S
-(2 ,5 ,6 )]-3,3-dimetil-7-oxo-6-[(fenil-
acetil)amino]-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]
heptano-
2-carboxílico, compuesto con 2-(dietilamino) etil-
4-aminobenzoato (1:1), monohidrato. Debe conte-
ner no menos de 96,0 por ciento y no más de 102,0
por ciento de C
29
H
38
N
4
O
6
S y no menos de 39,0 por
ciento y no más de 42,0 por ciento de C
13
H
20
O
2
N
2
(Procaína), calculados ambos porcentajes sobre la
sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco.
Moderadamente soluble en alcohol; poco soluble en
agua.
Sustancia de referencia
- Bencilpenicilina
Procaína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
A -
Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
y
Fase móvil
- Proceder
según se indica en
Identificación B
en
Bencilpenici-
lina Benzatina
.
Solución muestra
- Disolver 25 mg de Bencil-
penicilina Procaína en 5 ml de acetona.
Solución estándar
- Disolver 25 mg de Bencil-
penicilina Procaína SR-FA en 5 ml de acetona.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 1
l de la
Solución muestra
y 1
l de
Solución
estándar
y proceder según se indica en
Identifica-
ción B
en
Bencilpenicilina Benzatina
.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,0 y 7,5, determinado sobre una solución
de 50 mg de Bencilpenicilina Procaína en 15 ml de
agua libre de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +165° y +180 º, de-
terminado sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra
: Disolver 250 mg de Bencil-
penicilina Procaína en una mezcla de acetona y
agua (3:2) y diluir a 25 ml con la misma mezcla de
solventes.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil
- Proce-
der según se indica en
Valoración
.
Solución muestra -
Emplear la
Preparación
muestra A
preparada según se indica en
Valoración.
Solución estándar
- Emplear la
Preparación
estándar C
preparada según se indica en
Valora-
ción
.
Aptitud del sistema
- Cromatografiar la
Solu-
ción estándar
y registrar las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: ajustar los pará-
metros operativos de modo tal que el pico corres-
pondiente a bencilpenicilina sea al menos el 50 %
de la escala completa del registrador.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
l) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas durante al menos
1,5 veces el tiempo de retención de bencilpenicilina
y medir las respuestas de todos los picos. En el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
la respuesta del pico correspondiente a
ácido 4-aminobenzoico no debe ser mayor que la
respuesta del pico correspondiente obtenido con la
Solución estándar
(0,024 %); a excepción de los
dos picos principales y el pico correspondiente a
ácido 4-aminobenzoico, la respuesta de ningún pico
debe ser mayor que la respuesta del pico correspon-
diente a la bencilpenicilina en el cromatograma
obtenido con la
Solución estándar
(1,0 %).
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Entre 2,8 y
4,2 %, determinado sobre 500 mg.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Bencilpeni-
cilina Procaína es estéril no debe contener más de
0,01 Unidades de Endotoxina cada 100 Unidades de
Bencilpenicilina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Bencilpeni-
cilina Procaína es estéril, debe cumplir con los
requisitos según se indica en
Método de filtración
por membrana
, excepto que se debe emplear
Solu-