Versión de HTML Básico
BENCILPENICILINA
POTÁSICA
N
H H
S
CH
3
CH
3
H
O
KO
O
N
H
O
C
16
H
17
KN
2
O
4
S PM: 372,5
113-98-4
Sinonimia
- Penicilina G Potásica.
Definición
- Bencilpenicilina Potásica es la Sal
monopotásica
del
ácido
[2
S
-(2 ,5 ,6 )]-
3,3-dimetil-7-oxo-6-[(fenilacetil)amino]-4-tia-1-
azabiciclo[3.2.0] heptano-2-carboxílico. Es produ-
cida por el crecimiento de ciertas cepas de
Penici-
llum notatum
u organismos relacionados, u obteni-
das por otros medios. Debe contener no menos de
96,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
16
H
17
KN
2
O
4
S, calculado sobre la sustancia seca y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Muy soluble en agua; prácticamente
insoluble en aceites grasos y parafina líquida.
Sustancias de referencia
- Bencilpenicilina
Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Debe responder al ensayo a la llama para
Potasio
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,5 y 7,5, determinado sobre una solución
de aproximadamente 100 mg por ml en agua libre
de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +270° y +300 º, de-
terminado sobre la sustancia seca.
Solución muestra
: Disolver 500 mg de Bencil-
penicilina Potásica en agua libre de dióxido de
carbono y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Absorbancia de la solución
Disolver 94 mg de Bencilpenicilina Potásica en
agua y diluir a 50 ml con el mismo solvente. Medir
la absorbancia de la solución a 325, 280 nm y en el
máximo de absorción 264 nm, diluir la solución si
es necesario para esta última medida. Las absor-
bancias a 325 y 280 nm no deben ser mayores a
0,10 y la absorbancia a 264 nm debe estar com-
prendida entre 0,80 y 0,88, calculada sobre la sus-
tancia no diluida (1,88 mg por ml). Verificar la
resolución del equipo (ver
470. Espectrofotometría
ultravioleta y visible
): la relación de absorbancias
debe ser mayor a 1,7.
Pérdida por secado
<680>
Secar entre 100 y 105 ºC: no debe perder más de
1,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Bencilpe-
nicilina Potásica es estéril no debe contener más de
0,01 Unidades
de
Endotoxina
por
cada
100 Unidades de Bencilpenicilina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Bencilpe-
nicilina Potásica es estéril, debe cumplir con los
requisitos cuando se ensaya según se indica en
Método de filtración por membrana
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 220 nm y una columna de
10 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm. El caudal debe ser
aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Solución de fosfato monobásico
de potasio 0,01 M y metanol (60:40). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución de resolución
- Preparar una solución
de Bencilpenicilina potásica SR-FA y 2-
fenilacetamida en agua que contenga aproximada-
mente 0,1 mg de cada sustancia por ml.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 5 mg de Bencilpenicilina Potási-
ca SR-FA, transferir a un matraz aforado de 50 ml,
disolver y completar a volumen con agua.
Preparación muestra -
Pesar exactamente alre-
dedor de 50 mg de Bencilpenicilina Potásica, trans-
ferir a un matraz aforado de 50 ml y completar a
volumen con agua.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución,
R,
entre los picos de 2-
fenilacetamida y bencilpenicilina potásica no debe
ser menor de 2,0 y los tiempos de retención relati-
vos son aproximadamente 0,8 para 2-fenilacetamida