Versión de HTML Básico
AMOXICILINA
N
S
O
CH
3
CH
3
H H
O
NaO
H
H
2
N H
N
O
HO
H
.
H
2
O3
C
16
H
19
N
3
O
5
S . 3H
2
O PM: 419,5
61336-70-7
Anhidra PM: 365,4
26787-78-0
Definición
- Amoxicilina es el Trihidrato del
ácido [2
S
-[2 ,5 ,6 (
S
*)]]-6-[[amino(4-hidroxife-
nil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabi-
ciclo[3.2.0] heptano-2-carboxílico. Debe contener
no menos de 95,0 por ciento y no más de 100,5 por
ciento de C
16
H
19
N
3
O
5
S, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco,
prácticamente inodoro. Soluble en soluciones di-
luidas de ácidos minerales e hidróxidos alcalinos;
poco soluble en agua y metanol; insoluble en ben-
ceno, cloroformo y tetracloruro de carbono.
Sustancia de referencia
- Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, a temperatura
ambiente controlada.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +290 ° y +315 °, cal-
culado sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra
: Disolver 100 mg de Amoxici-
lina en agua libre de dióxido de carbono, sonicando
si es necesario, y diluir a 50 ml con el mismo sol-
vente.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solución
de aproximadamente 2 mg por ml.
Cristalinidad
Colocar partículas de Amoxicilina en aceite mi-
neral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefrin-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Entre 11,5 y
14,5 %.
Límite de dimetilanilina
<570>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxici-
lina es estéril, no debe contener más de
0,25 Unidades de Endotoxina por mg de Amoxicili-
na.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxici-
lina es estéril, debe cumplir con los requisitos según
se indica en
Método de transferencia directa
, ex-
cepto que se debe emplear
Medio Tioglicolato
que
contenga una solución de Polisorbato 80 (1 en 200)
con suficiente penicilinasa estéril para inactivar la
amoxicilina en cada tubo y
Caldo Digerido de Ca-
seína-Soja
que contenga una solución de Polisorba-
to 80 (1 en 200) con suficiente penicilinasa estéril
para inactivar la amoxicilina en cada tubo; agitar
por rotación una vez al día.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear las soluciones dentro de las
seis horas de preparadas.]
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 230 nm y una columna de
25 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minu-
to.
Diluyente
- Disolver 13,6 g de fosfato mono-
básico de potasio en 2 litros de agua y ajustar a pH
5,0 ± 0,1 con solución de hidróxido de potasio al
45 % p/p.
Fase móvil
-
Diluyente
y acetonitrilo (96:4).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver cuantitativa-
mente con
Diluyente
una cantidad exactamente
pesada de Amoxicilina SR-FA, para obtener una
solución de aproximadamente 1,2 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 240 mg de Amoxicilina, transferir a un
matraz aforado de 200 ml, disolver y completar a
volumen con
Diluyente
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: el factor de capacidad
k'
debe estar
comprendido entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la
columna no debe ser menor de 1.700 platos teóri-
cos; el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,5;