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Envase multidosis
: es aquel que permite la
extracción de porciones sucesivas del contenido sin
cambios en la potencia, calidad o pureza de la
porción remanente.
CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO
Las sustancias y las preparaciones descriptas en
la FA deberán almacenarse a temperatura ambiente,
a menos que se especifique de otro modo.
El empleo de las siguientes expresiones
descriptas en esta Farmacopea se refieren a:
Almacenar en un freezer
: corresponde al
almacenamiento del producto a una temperatura
establecida entre - 25 y – 10 °C.
Almacenar en un sitio frío
: corresponde al
almacenamiento del producto a una temperatura que
no exceda los 8 °C. Una
heladera/refrigerador
es
un sitio frío con una temperatura que se mantiene
termostáticamente entre 2 y 8 °C.
Almacenar en un sitio fresco
: corresponde al
almacenamiento del producto a temperatura entre 8
y 15 °C. Las cámaras frías permiten obtener estas
condiciones.
Almacenar
a
temperatura
ambiente
:
corresponde al almacenamiento a la temperatura
predominante en el área de trabajo.
Almacenar a temperatura ambiente controlada
:
corresponde al almacenamiento de un producto a
temperatura termostáticamente controlada entre 20
y 25 °C.
Cálidos:
cualquier temperatura entre 30 y 40 °C.
Calor excesivo:
cualquier temperatura superior a
40 °C.
Evitar la congelación:
cuando el congelamiento
de un producto ocasionara la pérdida de potencia o
cambio en las características fisicoquímicas del
mismo, se incluirá en el rótulo del envase la
instrucción: “Proteger al producto de la
congelación”.
ROTULADO
El rótulo de cada producto deberá establecer el
contenido del o de los principios activos expresados
en las monografías.
Cantidad de principio activo por unidad de
dosificación
: la potencia de un producto se expresa
en el rótulo del envase como microgramos,
miligramos, gramos, porcentaje del ingrediente, o
unidad internacional terapéuticamente activa
presente en la preparación.
Las formas farmacéuticas como cápsulas,
comprimidos u otras formas de dosificación
deberán rotularse de modo que expresen la cantidad
de cada principio activo contenido en cada unidad
de dosificación.
En el caso de líquidos de administración oral o
sólidos para reconstituir, deberán rotularse en
términos, como por ej.,
cada 5 mililitros
del líquido
o del preparado resultante.
Rotulado de electrolitos
: la concentración y
dosificación de electrolitos para terapias de re-
posición deberá especificarse en miliequivalentes-
gramo (mEq).
Rotulado del contenido alcohólico
: el con-
tenido de alcohol en una preparación líquida deberá
especificarse como % v/v de etanol.
Fecha de vencimiento
: la fecha de vencimiento
identifica el fin del período de vida útil del
producto, durante el cual el mismo deberá cumplir
con los requisitos establecidos en la presente
Farmacopea, siempre que se conserve en las
condiciones de almacenamiento establecidas.
Todos los productos deberán exhibir la fecha de
vencimiento en el rótulo y en su envase primario, la
cual es asignada a través de estudios de estabilidad
realizados para esa formulación en un envase
predefinido y autorizado por la Autoridad Sanitaria.
UNIDADES DEL SISTEMA
INTERNACIONAL (SI) Y EQUIVALENCIA
CON OTRAS UNIDADES DE MEDIDA
Los nombres y símbolos empleados en la
Farmacopea Argentina
para las unidades de
medición son los del Sistema Internacional de
Unidades (SI), establecido por la Conferencia
General de Pesas y Medidas. Comprende tres
clases de unidades: unidades básicas, unidades
derivadas y unidades complementarias.
Cantidad
Unidad
Nombre
Símbolo
Nombre
Símbolo
Longitud
l
metro
M
Masa
m
kilogramo
Kg
Tiempo
t
segundo
S
Corriente eléctrica
I
amperio
A
Temperatura termodinámica
T
kelvin
K
Cantidad de sustancia
n
mol
Mol
Intensidad luminosa
I
candela
v
Cd