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La expresión
10:6:1
significa que los números
respectivos de partes, en volumen, de los líquidos
señalados deberán mezclarse, a menos que se
indique de otro modo.
La expresión partes por millón (ppm) sin otra
precisión, se refiere a peso con respecto a un millón
de partes en peso.
Solventes
:
cuando
no
se
menciona
explícitamente el solvente, se entiende que la
muestra es disuelta en agua.
Temperaturas
: todas las temperaturas en esta
Farmacopea se expresan en grados centígrados
(Celsius) y todas las mediciones se hacen a 25 °C, a
menos que se especifique de otro modo.
Tiempo límite
: al efectuar ensayos y
valoraciones se aguardará 5 minutos para que se
produzca la reacción, a menos que se especifique de
otro modo.
Vacío
: el término
al vacío
especifica la
exposición a una presión menor de 20 mm Hg, a
menos que se indique de otro modo. Cuando se
especifique en la monografía correspondiente la
desecación al vacío sobre un desecante, se deberá
emplear un desecador al vacío, una pistola para
desecar al vacío u otro instrumento apropiado para
este fin.
MÉTODOS GENERALES
DE ANÁLISIS
Cada capítulo general es designado por un
número de orden seguido del nombre del mismo.
Estos capítulos que incluyen los requerimientos
generales para ensayos y valoraciones son
numerados de 1 a 990 y los capítulos que forman
los textos de información general son numerados a
partir de 1000.
UNIDADES DE POTENCIA
BIOLÓGICA
Para las sustancias que no puedan ser
caracterizadas completamente por medios químicos
o físicos, podrá ser necesario expresar la actividad
en unidades de potencia biológica.
Las unidades de potencia biológica definidas
por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a
través de Estándares Biológicos Internacionales y
Preparaciones
Biológicas
de
Referencia
Internacionales son denominadas Unidades
Internacionales (UI). Las unidades definidas en la
FA
son Unidades Internacionales y las monografías
correspondientes se refieren a éstas.
Para los antibióticos cuya potencia se expresa
en unidades, éstas son definidas por las
correspondientes
Sustancias de referencia SR-FA
.
Cada unidad es en general establecida, basada en la
definición de la Unidad Internacional de la OMS.
Sin embargo, para la mayoría de los antibióticos no
son necesarias las unidades biológicas de potencia y
su actividad se expresa en unidades métricas
(microgramos o miligramos) en función de
sustancias químicamente definidas descriptas en las
monografías correspondientes.
ELABORACIÓN
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
La elaboración de productos farmacéuticos
deberá realizarse observando los principios de
<1020>. Buenas Prácticas de Fabricación y
Control
y el producto resultante deberá cumplir con
los requisitos técnicos establecidos en esta
Farmacopea
.
ENVASES
Los requisitos farmacopeicos para el empleo de
envases se especifican en las monografías
correspondientes.
El empleo de las siguientes expresiones
descriptas en esta Farmacopea se refieren a:
Envase con cierre inviolable
: es aquél provisto
de
un
dispositivo
especial
que
revela
inequívocamente si ha sido abierto.
Envase inactínico
: es aquél que protege el
contenido de los efectos de la luz, gracias a las
propiedades específicas de los materiales con que
está compuesto.
Envase bien cerrado
: es el que evita el ingreso
de sólidos extraños y la pérdida del contenido bajo
las
condiciones
usuales
de
manejo,
almacenamiento, distribución y transporte.
Envase de cierre perfecto
: es aquél que protege
el contenido de la contaminación con sustancias
extrañas y evita la entrada de humedad, impidiendo
la efervescencia, delicuescencia o evaporación bajo
las
condiciones
usuales
de
manejo,
almacenamiento, transporte, manteniendo su
condición de cierre perfecto después de su
manipulación.
Envase hermético
: es aquel que no permite la
entrada de sólidos, líquidos o gases en las
condiciones usuales de manejo, almacenamiento,
distribución y transporte.
Envase seguro para niños
: es aquel que posee
un mecanismo tal que dificulta su apertura directa.
Dichos envases sólo pueden ser abiertos luego de
recibir las instrucciones pertinentes.
Envase monodosis
: es aquel que está diseñado
para contener una cantidad de sustancia destinada a
administrarse en una única dosis, inmediatamente
después de abierto.