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LEY N° 25.649
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico
Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de
2002.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación
Argentina reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de Ley:
Artículo 1° La presente ley tiene por objeto la
defensa del consumidor de medicamentos y drogas
farmacéuticas y su utilización como medio de
diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina
humana.
Art. 2°
Toda receta o prescripción médica
deberá efectuarse en forma obligatoria expresando
el nombre genérico del medicamento o
denominación común internacional que se indique,
seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con
detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre
genérico el nombre o marca comercial, pero en
dicho supuesto el profesional farmacéutico, a
pedido del consumidor, tendrá la obligación de
sustituir la misma por una especialidad medicinal
de menor precio que contenga los mismos
principios
activos,
concentración,
forma
farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la
autoridad competente, es el único responsable y
capacitado para la debida dispensa de
especialidades farmacéuticas, como así también
para su sustitución. En este último caso deberá
suscribir la autorización de sustitución en la
prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensa está
garantizada por la elección del principio activo y
no sobre especialidades de referencia o de
marca.
Art. 3° Toda receta o prescripción médica que
no cumpla con lo establecido en el primer párrafo
del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no
prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar
el expendio del medicamento de que se trate.
Art. 4° —
A los fines de la presente ley se
entiende por:
a)
Medicamento: toda preparación o
producto farmacéutico empleado para
la
prevención,
diagnóstico
o
tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien se le administra;
b)
Principio activo o monodroga: toda
sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen
natural, biogenético, sintético o
semisintético que, poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en
medicina humana;
c)
Nombre genérico: denominación de
un principio activo, monodroga, o de
una asociación de principios activos a
dosis fijas, adoptada por la autoridad
sanitaria, o en su defecto la
denominación común internacional de
un principio activo o combinación de
los mismos recomendada por la
Organización Mundial de la Salud;
d)
Especialidad
medicinal:
todo
medicamento
de
composición
cualitativa
y
cuantitativamente
definida, declarada y verificable, de
forma farmacéutica estable y de
acción
terapéutica
comprobable
debidamente autorizada por la
autoridad sanitaria;
e)
Especialidad medicinal genérica:
especialidad medicinal identificada
por el nombre genérico que
corresponda a su composición;
f)
Especialidad medicinal de referencia:
es aquel medicamento debidamente
habilitado como tal por la autoridad
sanitaria nacional, cuya eficacia y
seguridad
terapéutica
ha
sido
científicamente comprobada por su
uso clínico y comercializado en el país
por un laboratorio innovador.
Cuando un producto reúna estas
características no se comercialice en el
país,
podrá
utilizarse
como
especialidad medicinal de referencia a
fin de comparar la especialidad
medicinal genérica, aquella avalada
por la Organización Mundial de la
Salud por haberse comprobado su
acción terapéutica mediante su
liderazgo en el mercado farmacéutico
internacional.
Art. 5°
Será obligatorio el uso del nombre
genérico:
a)
En todo envase primario, secundario,