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DECRETO 177/93
Medicamentos -
Registro, elaboración,
fraccionamiento,
prescripción,
expendio,
comercialización, exportación e importación -
Modificación del dec. 150/92.
Fecha: 09 de febrero 1993.
Publicación: B.O. 17/02/93
Citas legales: D. 150/92: LII-A, 363;
D.1890/92: Bol. 30/92,28; ley 16.463: XXIV-B,
968.
Artículo 1°
Sustitúyese el art. 3° del
dec. 150/92, modificado por su similar 1890/92 por
el siguiente:
"Art. 3°: Las solicitudes de inscripción al
Registro de Especialidades Medicinales o
farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la
siguiente información con carácter de declaración
jurada:
a)
Del producto: Nombre propuesto para el
mismo; fórmula (definida y verificable);
forma o formas farmacéuticas en que se
presentará; clasificación farmacológica,
haciendo referencia al número de código
si existiere de la clasificación
internacional de medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud
(OMS); condición de expendio;
b)
Información técnica: Método de control;
período de vida útil; método de
elaboración en conformidad con las
prácticas adecuadas de fabricación
vigentes;
datos
sobre
la
biodisponibilidad del producto;
c)
Proyectos de rótulos y etiquetas que
deberán
contener
las
siguientes
inscripciones: Nombre del laboratorio,
dirección del mismo, nombre del
director técnico, nombre del producto y
nombre genérico en igual tamaño y
realce, fórmula por unidad de forma
farmacéutica o porcentual, contenido por
unidad de venta; fecha de vencimiento,
forma de conservación y condición de
venta, número de partida y serie de
fabricación; y leyenda "Medicamento
autorizado por el Ministerio de Salud y
Acción Social, certificado N°:";
d)
Proyectos
de
prospectos
que
reproducirán: Las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas; la
acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto
con indicaciones clínicas precisas y con
advertencias, precauciones y, cuando
corresponda,
de
antagonismos,
antidotismos
e
interacciones
medicamentosas y de los efectos
adversos que puedan llegar a
desencadenar, posología habitual y dosis
máximas y mínimas, forma de
administración, presentaciones;
e)
En el caso de especialidades medicinales
o farmacéuticas importadas de los países
incluidos en el anexo II que forma parte
integrante del presente, además de la
información requerida en los incisos
precedentes, deberá acompañarse un
certificado de la autoridad sanitaria del
país de origen, emitido de conformidad
a la res. W.H.A.41.18.1988 de la
Asamblea Mundial de la Salud, o la que
la sustituya.
Asimismo
la
elaboración
de
dichas
especialidades medicinales o farmacéuticas deberán
ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas
plantas resulten aprobadas por entidades
gubernamentales de países consignados en el
anexo I del dec. 150/92 o por la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social y que
cumplan los requisitos de normas de elaboración y
control de calidad, exigidos por la autoridad
sanitaria nacional. La verificación de las plantas
elaboradas será efectuada por la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de
los Sesenta (60) días de presentada la solicitud de
inscripción respectiva. Los gastos que insuman las
inspecciones de las plantas serán sufragados en su
totalidad por la citada Secretaría con el fondo
correspondiente a los aranceles del Registro de
Especialidades Medicinales. Los medicamentos a
importarse desde países incluidos en el anexo II al
presente
deberán
estar
autorizados
y
comercializándose en los países de origen, en forma
previa a su solicitud de registro o importación ante
la autoridad sanitaria nacional. La integración de
los países en la nómina de dicho anexo, no
habilitará a terceros países a solicitar su inclusión
dentro del mismo, en virtud de la existencia de
cláusulas de Nación más favorecida, instituida por
convenios internacionales suscriptos por nuestro
país.
A partir de la presentación de la solicitud de,
inscripción de la especialidad medicinal, el
Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo
de ciento veinte (120) días corridos para expedirse,