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profesionales y que se exhibirán al público
consumidor.
Art. 6° La producción y fraccionamiento de
medicamentos y especialidades medicinales a que
se refiere el Capítulo III del Decreto N° 150/92
deberá realizarse bajo la dirección técnica de un
profesional farmacéutico.
Las actividades relacionadas con drogas o
principios activos de medicamentos podrán
realizarse bajo la dirección técnica de un
profesional farmacéutico, químico u otros
profesionales con títulos habilitantes.
Las condiciones higiénico sanitarias de los
procesos de producción, fraccionamiento, control
de calidad, distribución, depósito y transporte se
ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud sobre buenas
prácticas de fabricación o las que establezca la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social.
Art. 7° En el caso del Artículo 10, inciso
d)
del decreto N° 150/92, el profesional autorizado a
prescribir medicamentos, que considere que existan
motivos fundados para que se utilicen productos de
marca de laboratorios determinados, podrá agregar
al nombre genérico, el nombre de uno o más
laboratorios o marcas comerciales requiriéndose
para esto una segunda firma del profesional.
El Ministerio de Salud y Acción Social hará
conocer amplia y fehacientemente a la opinión
pública y a todas las instituciones públicas y
privadas involucradas, el alcance de las
reglamentaciones que disponen el uso del nombre
genérico a la prescripción médica. Para tal fin
promoverá también acuerdos con las Universidades
para sus uso en la enseñanza médica, odontológica
y farmacéutica.
Art. 8° El farmacéutico deberá dispensar una
especialidad medicinal salvo que el profesional
indique que se trata de una receta magistral.
El farmacéutico que dispense un medicamento a
partir de la correspondiente receta deberá agregar a
su rúbrica y sello el nombre comercial del
medicamento entregado al usuario, excepto en
aquellos casos que el profesional haya indicado una
marca comercial o laboratorio. En los casos de
recetas de la Seguridad Social se adosará el
correspondiente troquel.
Art. 9° El fraccionamiento en farmacias, tal
como lo prevé el Artículo 13 del Decreto N°
150/92, sólo se permitirá a partir de productos
registrados en el Ministerio de Salud y Acción
Social para las formas farmacéuticas sólidas
envasadas en
blister
o tiras conformadas de material
adecuado para su conservación, granulados o
polvos en envases monodosis y ampollas o frascos
ampollas.
En el rótulo del envase entregado al usuario
deberá figurar el nombre del farmacéutico
responsable del fraccionamiento y otros datos que
permitan la identificación del medicamento y su uso
correcto, según lo determine la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud.
El
farmacéutico
responsable
del
fraccionamiento deberá tener a disposición del
paciente prospectos en cantidad suficiente para el
caso de serle requeridos.
Art. 10° Las actividades de comercio exterior
previstas en el Capítulo V del Decreto N° 150/92
quedan sujetas a las estipulaciones del presente
artículo.
A los efectos de las definiciones del 1er. párrafo
del Artículo 14 del mencionado Decreto, se
adoptarán las siguientes expresiones aclaratorias:
a)
Se entiende por laboratorios a los que
producen especialidades medicinales y
se hallan debidamente autorizados,
b)
Se entiende por entes prestadores de
servicios de salud públicos y privados a
los hospitales nacionales, provinciales y
municipales y a los hospitales,
sanatorios y clínicas privadas inscriptos
en las respectivas jurisdicciones
sanitarias.
Los establecimientos importadores contarán con
un Director Técnico profesional farmacéutico.
Las actividades de importación de productos
farmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos
higiénicos sanitarios que la autoridad sanitaria
establezca para los productos elaborados y/o
fraccionados en el país, siendo el importador
responsable de la calidad del producto
farmacéutico.
En todos los casos el control de calidad deberá
realizarse en forma completa en el país, en
laboratorios de control de calidad del importador o
de terceros autorizados por la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social.
Deberán conservarse en el establecimiento
importador muestras representativas en cantidad
suficiente para su análisis por la autoridad sanitaria.
La importación de medicamentos se efectuará
bajo el régimen de despacho a plaza sin
autorización de uso.
La Administración Nacional de Aduanas
intervendrá hasta un dos (2) por ciento de cada
partida importada, la que debidamente lacrada e
identificada, será despachada al depósito del