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Acción Social N° 268/92, reglamentarias del
decreto 150/92
Artículo 1°
Las especialidades medicinales
autorizadas a la fecha de vigencia del Decreto
N° 150/92 serán incorporadas al Registro Especial
al que se refiere el Artículo 2° del mencionado
Decreto mediante la presentación por parte del
titular del certificado vigente del formulario que
como Anexo I forma parte de la presente
Resolución.
La incorporación será automática.
Cualquiera fuera el número de formas
farmacéuticas que estén actualmente autorizadas
para una especialidad medicinal les corresponderá
un único certificado.
El plazo de incorporación será de quince (15)
días a partir de la vigencia de la presente
Resolución. La Secretaría de Salud del Ministerio
de Salud y Acción Social determinará
posteriormente otros plazos para la incorporación
de las especialidades medicinales para las que no se
haya efectuado presentación dentro del plazo
indicado.
Las excepciones a la prohibición a las que se
refiere el Artículo 2° del Decreto mencionado son
las especialidades medicinales que:
a)
Estén destinadas a los estudios e
investigaciones clínicas que hayan sido
autorizadas de acuerdo con las normas
vigentes,
b)
Determine el Ministerio de Salud y
Acción Social para afrontar situaciones
de emergencia sanitaria y aceptar
donaciones internacionales.
c)
Importen los particulares para su uso
personal sobre la base de una receta
médica específica.
d)
Traigan, en cantidades razonables, los
viajeros del exterior para su uso
personal.
Art. 2° Quedan comprendidas en los alcances
del Artículo 3° del Decreto N° 150/92 las
especialidades medicinales constituidas por un
único principio activo o asociaciones de dos o más
principios activos internacionalmente reconocidos
para las que exista previamente registrados en el
país un producto similar o que no constituya una
novedad en los términos del Artículo 5° del citado
Decreto.
Para cumplimentar la información requerida por
el referido Artículo 3° las solicitudes de inscripción
en el Registro deberán estar acompañadas por la
documentación técnica establecida en la Resolución
N° 3.784 del 4 de setiembre de 1991 del Ministerio
de Salud y Acción Social o la que en su reemplazo
disponga la Secretaría de Salud de dicho Ministerio.
El plazo a que hace referencia el Artículo 3°
será interrumpido en todos los casos en que, a
requerimiento de un funcionario de jerarquía no
inferior a Director, el solicitante deba incorporar
información adicional y hasta tanto la misma se
considere debidamente cumplimentada. En todos
los casos la suspensión de los plazos deberá estar
fundamentada. Una vez vencido el mismo y no
existiendo objeciones, la Secretaría de Salud del
Ministerio de Salud y Acción Social, deberá
extender el certificado en un plazo no mayor a
veinte (20) días.
A las solicitudes de registro en trámite a la fecha
de vigencia del Decreto N° 150/92 que
correspondan al régimen del Artículo 3° se le
aplicará el procedimiento establecido en el párrafo
anterior.
En caso de existir motivos fundados que así lo
justifiquen, la Secretaría de Salud podrá requerir al
Ministro de Salud y Acción Social, el otorgamiento
de una prórroga por única vez, del plazo que
dispone para expedirse, que no podrá exceder de un
período de sesenta (60) días desde la fecha en que
hubiera correspondido resolver la solicitud.
Art. 3° La certificación de origen a la que se
refiere el Artículo 4° del Decreto N° 150/92,
correspondiente a medicamentos autorizados en al
menos uno de los países que integran el Anexo I,
deberá estar conformada de acuerdo con las
recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud para el comercio internacional de productos
farmacéuticos (Resolución WHA 41.18.1988) y
documentación probatoria de su consumo en el país
del Anexo I, con indicación de los datos de
formulación y de control de calidad.
Los rótulos deberán reproducir en idioma
nacional, las indicaciones, contraindicaciones,
efectos adversos, posología, advertencias y
recomendaciones de uso autorizadas en el país del
Anexo I.
Los prospectos deberán reproducir en el
siguiente orden y en idioma nacional: las
inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas,
la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas
que se atribuyen al producto con sus indicaciones
clínicas precisas; los efectos adversos; advertencias,
precauciones y contraindicaciones, las interacciones
medicamentosas; cuando corresponda antagonismos
y antidotismo; posología habitual; dosis máximas y
mínimas; formas de administración; presentaciones.
Cuando se trate de solicitudes de registro
presentadas por solicitantes que no sean los titulares
o representantes del titular del Registro en alguno