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producción de radioisótopos. Al respecto cabe
mencionar que tanto el activímetro como los
espectrómetros de centelleo líquido permiten
determinar A pero requieren su calibración con
patrones debidamente calibrados y certificados.
En general existen dos tipos de métodos para
determinar A sin recurrir a patrones previamente
calibrados.
Uno de ellos es el método de
coincidencia, que en general, puede ser beta-gamma
o gamma-gamma o aún más complejo y suele
requerir aparatos sofisticados y un cabal
conocimiento del esquema de desintegración del
nucleído en cuestión.
Otro método para determinar la actividad de
emisores de partículas cargadas sin recurrir a
patrones previamente calibrados es el que hace uso
de los detectores 4 , que son dos contadores
proporcionales iguales enfrentados y unidos entre
sí. La muestra es una microgota de volumen
conocido depositada en el centro de la esfera
formada por ambos contadores sobre una folia
ultradelgada. Dado que la geometría y todos los
demás factores que modifican la eficiencia de
medición son iguales a 1, la actividad medida
expresada en pulsos por segundo será igual al
número de partículas emitidas por segundo. Si en la
desintegración de un núcleo se emite una sola
partícula, dicho resultado será igual a A. El
conocimiento del esquema de desintegración es
esencial para la aplicación de este método, que es
conceptualmente simple pero requiere una
considerable habilidad experimental.
CRITERIOS GENERALES PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE LAS
PREPARACIONES
RADIOFARMACEUTICAS
Los ensayos específicos que deben satisfacer
cada preparación radiofarmacéutica se describen en
la monografía correspondiente. A continuación se
describen los ensayos generales.
Pureza radionucleídica
-
La pureza
radionucleídica
de
una
preparación
radiofarmacéutica se determina verificando la
identidad de todos los radionucleídos presentes y su
actividad (A). Esta última debe ser informada para
un tiempo determinado, la precisión de esta
indicación
depende
del
período
de
semidesintegración del radionucleído en cuestión,
debiendo indicar, día, hora y eventualmente
minutos. El método de detección a emplear
dependerá del radionucleído a evaluar.
Debido a que cada radionucleído posee su
propio período de semidesintegración, la pureza
radionucleídica
de
una
preparación
radiofarmacéutica dada puede sufrir cambios desde
el momento de su producción. El requerimiento de
pureza radionucleídica establecido en cada caso
debe cumplirse a lo largo de todo el período de
validez de cada preparación radiofarmacéutica.
Cuando el período de semidesintegración del
radionucleído es muy corto, a menudo resulta difícil
o imposible efectuar la determinación de la pureza
radionucleídica antes de la liberación de la
preparación radiofarmacéutica a los centros de
empleo. En este caso, la determinación de esta
pureza constituye un valioso control de proceso.
Pureza radioquímica
- La determinación de la
pureza radioquímica requiere la separación de las
diferentes sustancias que contienen el radionucleído
y la estimación de la fracción de radiactividad
asociada con la sustancia declarada. Las impurezas
radioquímicas pueden originarse por uno o más de
los siguientes factores: problemas en la producción
del radionucleído; problemas en los subsiguientes
procedimientos
radioquímicos;
problemas
derivados de defectuosos procedimientos de
separación o purificación durante la elaboración de
la preparación radiofarmacéutica y la aparición de
impurezas
radioquímicas
durante
el
almacenamiento
de
la
preparación
radiofarmacéutica, especialmente aquéllas debidas a
los procesos de autorradiólisis.
El requerimiento de la pureza radioquímica de
cada
preparación
radiofarmacéutica
debe
mantenerse hasta la fecha de vencimiento del
producto. Para su determinación puede emplearse
cualquier procedimiento analítico de separación.
En la práctica los más usuales son las
cromatografías en papel y en placa delgada (ver
100.
Cromatografía
) y eventualmente la
electroforesis (ver
300.
Electroforesis
). Debe
cuidarse que los pulsos por segundo permitan ser
determinados sin cometer errores por coincidencia
apreciables. En algunos casos puede ser necesario
agregar un portador isotópico. Las posiciones en
que se encuentra radiactividad y su intensidad se
determinan por autorradiografía y posterior
densitometría de la placa revelada con metodología
normalizada o por determinación de los pulsos por
segundo a lo largo de toda la corrida, mediante un
radiocromatógrafo mono o bidimensional con
accesorios apropiados. En la práctica se cortan las
zonas de interés de acuerdo a posiciones
predeterminadas en la puesta a punto del método y
se determinan los pulsos por segundo con un
detector apropiado. Las relaciones entre los pulsos
por segundo determinados provee la relación entre
las concentraciones de las distintas sustancias
radiactivas que componen la preparación
radiofarmaceútica.