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d)
El número de lote o el de referencia
(o el número del análisis de control), si lo
hubiere, de las materias primas empleadas
en la producción;
e)
Un registro de los controles
efectuados durante el proceso y de los
resultados obtenidos;
f)
Los detalles de cualquier desviación
de la fórmula maestra y autorización
firmada para la misma (o bien de
cualquier desviación no prevista que haya
sido sometida a investigación en lo que
respecta a la calidad del producto);
g)
Información sobre los materiales
recuperados y sobre los procedimientos
empleados;
h)
Las iniciales de los operadores y la
firma de la persona responsable de las
operaciones de producción y la fecha de
la firma;
i)
Todos los registros analíticos
relacionados con el lote o una referencia
que permita obtenerlos;
j)
La decisión de autorizar o rechazar
el lote en cuestión, con la fecha y la firma
de la persona responsable de la decisión;
k)
Información sobre el examen de los
registros de producción (ver la
Sección
16.15
).
18.29 En caso de que haya sido
necesario llevar a cabo la producción y el
control bajo contrato, debe incluirse esta
información en el registro del lote.
18.30 Toda la información puede ser
registrada por medio de sistemas de
procesamiento de datos o bien por medios
fotográficos u otros medios confiables.
Las
fórmulas
maestras
y
los
procedimientos operativos normalizados
relacionados con el sistema deben estar
disponibles y debe verificarse la exactitud
de los registros. Si la documentación se
maneja por sistemas de procesamiento
electrónico de datos, solamente las
personas autorizadas deben tener la
posibilidad de ingresar o modificar datos
computarizados y se debe llevar un
registro de las modificaciones y
supresiones; el acceso a los datos debe
estar protegido por códigos u otros
medios y el ingreso de datos importantes
debe controlarse independientemente. Los
datos referentes a los lotes que se
registren electrónicamente deben estar
protegidos por archivos de seguridad
grabados en cinta magnética, microfilme,
impresos u otros medios de protección. Es
sumamente importante que, durante el
período de retención, sea fácil el acceso a
los datos.
ARCHIVO DE REGISTROS Y MUESTRAS
DE DEFERENCIA
18.31 Los registros deben mantenerse
de tal forma que puedan recuperarse los
datos sobre las actividades relacionadas
con la producción y el control de calidad
de los farmoquímicos.
18.32 Los registros y las muestras de
referencia
de
los
ingredientes
farmacéuticos activos y, si es necesario,
de los productos semielaborados, deben
retenerse por lo menos por un año
después de la fecha de vencimiento del
producto terminado o por un tiempo
específico si el producto no tiene fecha de
vencimiento.
PRODUCCIÓN
Procedimientos de procesado -
18.33 El proceso debe efectuarse de
conformidad con la fórmula maestra.
18.34 Deben definirse los pasos que
son de importancia crítica para la calidad
de los farmoquímicos y deben
comprobarse
los
procedimientos
aplicados.
18;35 El proceso debe ser supervisado
y llevado a cabo por personas
competentes.
18.36 Durante el proceso, los envases,
recipientes y equipos importantes deben
ser rotulados en forma inequívoca o
identificados con el nombre del producto
y el número del lote.
18.37 Además de la documentación
relacionada con el lote, debe estar
disponible la información concerniente a
las actividades diarias de cada
departamento involucrado.
Materias primas -
18.38 Una vez recibidas, las materias
primas deben ser sometidas a cuarentena
y muestreo, examinadas para verificar si
se han cumplido las especificaciones
establecidas, como también autorizadas o
rechazadas, almacenadas, rotuladas y
despachadas,
todo
conforme
a
instrucciones escritas.
18.39 Es posible que algunos
materiales no sean sometidos a las