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Uniformidad de contenido
especificado en la
monografía correspondiente. Reducir a polvo fino
los comprimidos o mezclar el contenido de las
cápsulas, suspensiones o sólidos en envases
monodosis para obtener una mezcla homogénea. Si
de esta manera no puede obtenerse una mezcla
homogénea, emplear solventes apropiados u otros
procedimientos para preparar una solución que
contenga todo el principio activo y emplear
alícuotas apropiadas de esta solución.
(2)
Valorar
separadamente
porciones
exactamente medidas de la muestra: (a) según se
indica en la
Valoración
y (b) empleando el
Procedimiento especial para uniformidad de
contenido
especificado en la monografía
correspondiente.
(3) Calcular el peso de principio activo
equivalente a una unidad de dosificación promedio,
empleando: (a) el resultado obtenido en la
Valoración
y (b) el resultado obtenido por el
Procedimiento especial para uniformidad de
contenido especificado
en la monografía
correspondiente.
(4) Calcular el factor de corrección,
F
, por la
fórmula siguiente:
F = A/P
en la cual
A
es el peso de principio activo
equivalente a una unidad de dosificación promedio,
obtenido en la valoración y
P
es el peso de principio
activo equivalente a una unidad de dosificación
promedio, obtenido por el
Procedimiento especial
para uniformidad de contenido especificado
en la
monografía correspondiente.
Si,
10
100
&
A
PA
el empleo de un factor de corrección no es válido.
(5) Una corrección válida puede aplicarse sólo si
F
no es menor de 1,030 ni mayor de 1,100 o no
menor de 0,900 ni mayor de 0,970. Si
F
está
comprendido entre 0,970 y 1,030 no se requiere
ninguna corrección.
(6) Si
F
se encuentra entre 1,030 y 1,100 o entre
0,900 y 0,970; calcular el peso de principio activo
en cada unidad de dosificación, multiplicando cada
uno de los pesos hallados empleando el
Procedimiento especial para uniformidad de
contenido
especificado en la monografía
correspondiente por el factor
F.
Criterios
Aplicar los siguientes criterios, a menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente.
(A) Si el promedio de los límites especificados
en la definición de concentración o potencia de
cada producto en la monografía correspondiente es
100,0 % o menos
.
COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS,
COMPRIMIDOS
CON
CUBIERTA
FÍLMICA,
SUPOSITORIOS, SUSPENSIONES, SOLUCIONES ORALES
y JARABES, SÓLIDOS (INCLUYENDO SÓLIDOS
ESTÉRILES) y SÓLIDOS ESTÉRILES PARA USO
PARENTERAL
- A menos que se especifique de otro
modo en la monografía correspondiente, los
requisitos para la uniformidad se cumplen si la
cantidad de principio activo en cada una de las diez
unidades de dosificación determinada empleando el
método de
Uniformidad de peso
o
Uniformidad de
contenido
se encuentra dentro del intervalo de 85,0
a 115,0 % del valor declarado y la desviación
estándar relativa menor o igual a 6,0 %.
Si una unidad está fuera de dicho intervalo y
ninguna unidad está fuera del intervalo de 75,0 a
125,0 % del valor declarado, si la desviación
estándar relativa es mayor a 6,0 % o si ambas
condiciones prevalecen, ensayar veinte unidades
adicionales. Los requisitos se cumplen si no más de
una unidad de las treinta unidades de dosificación
está fuera del intervalo de 85,0 a 115,0 % del valor
declarado, ninguna unidad está fuera del intervalo
de 75,0 a 125,0 % del valor declarado y la
desviación estándar relativa de no es mayor a
7,8 %.
CÁPSULAS,
SISTEMAS
TRANSDÉRMICOS
y
SOLUCIONES PARA INHALACIÓN
- A menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, los requisitos para la uniformidad
se cumplen si la cantidad de principio activo en no
menos de nueve de las diez unidades de
dosificación determinada empleando el método de
Uniformidad de peso
o
Uniformidad de contenido
se encuentra dentro del intervalo de 85,0 a 115,0 %
del valor declarado, ninguna unidad está fuera del
intervalo de 75,0 a 125,0 % del valor declarado y la
desviación estándar relativa es menor o igual a
6,0 %.
Si dos o tres unidades de dosificación están
fuera del intervalo de 85,0 a 115,0 % del valor
declarado, pero no fuera del intervalo de 75,0 a
125,0 % del valor declarado, si la desviación
estándar relativa es mayor a 6,0 % o si ambas
condiciones prevalecen, ensayar veinte unidades
adicionales. Los requisitos se cumplen si no más de
tres unidades de las treinta unidades de dosificación
están fuera del intervalo de, 85,0 a 115,0 % del
valor declarado, ninguna unidad está fuera del
intervalo de 75,0 a 125,0 % del valor declarado y la
desviación estándar relativa no es mayor a 7,8 %.
AEROSOLES DOSIFICADORES
- [NOTA: una
unidad de dosificación se define como el líquido