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660. PARTÍCULAS METÁLICAS EN UNGÜENTOS OFTÁLMICOS
El siguiente ensayo está diseñado para
establecer que el número y tamaño de partículas
metálicas que pueden estar presentes en ungüentos
oftálmicos no superen el límite aceptado.
Procedimiento
- Dispersar el contenido de diez
unidades en sendas placas de Petri de 60 mm de
fondo plano. Cubrir las placas y calentarlas a 85 °C
durante 2 horas o hasta fundir el producto. Dejar
reposar cada una de las placas a temperatura
ambiente hasta que las muestras solidifiquen.
Retirar las tapas e invertir cada placa de Petri en
la platina de un microscopio ajustado a 30x y
equipado con un ocular con micrómetro calibrado.
Además de la fuente de luz usual, dirigir otra fuente
de iluminación a la parte superior de la placa en un
ángulo de 45°. Examinar las placas de Petri en su
totalidad para detectar la eventual presencia de
partículas metálicas, que al variar la intensidad de la
fuente de iluminación superior se reconocen por su
brillo característico.
Contar el número de partículas metálicas
mayores o iguales a 50 µm: el producto cumple con
los requisitos si el número total de partículas en las
diez unidades no es mayor de 50 y si no más de una
unidad contiene más de 8 partículas metálicas. Si no
se obtienen estos resultados, repetir el ensayo con
veinte unidades adicionales: el producto cumple si
el número total de partículas metálicas mayores o
iguales a 50 µm no es mayor de 150 en las treinta
unidades ensayadas y si no más de tres unidades
contienen más de 8 partículas cada una.