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25 µm.
Para inyectables de gran volumen,
calcular el número de partículas, por ml, para la
unidad ensayada, por la fórmula siguiente:
V
P
en la cual
P
es el número total de partículas
contadas y
V
es el volumen de la solución, en ml.
Para inyectables de pequeño volumen, calcular el
número de partículas, por unidad, por la fórmula
siguiente:
n
P
en la cual
P
es el número total de partículas
contadas y n es el número de unidades
combinadas.
Procedimiento de recuento parcial -
Si se realizara un recuento parcial de partículas
sobre una membrana, el operador debe, en primer
lugar, asegurarse de que se realice una
distribución homogénea de partículas en la
membrana.
Esto es evaluado barriendo
rápidamente para buscar agregados de partículas.
No debe observarse ningún agregado. Contar las
partículas mayores o iguales a 10 µm en el CR en
el borde del área de filtración así como en el
centro de la membrana. El número de partículas
mayores o iguales a 10 µm en el CR con el
recuento total más alto de partículas no es más del
doble del CR con el recuento más bajo de
partículas. Rechazar un filtro que no cumpla estos
criterios y preparar otro si se emplea un
procedimiento de recuento parcial, o analizar esta
membrana por el método de recuento total.
El número normal de CR contados para un
recuento parcial es 20. Si se desea un intervalo de
confianza más pequeño con respecto al resultado,
puede contarse un número de campos y partículas
mayor. Contar todas las partículas que tengan un
diámetro mayor o igual a 10 µm y mayor o igual a
25 µm dentro del CR y aquéllas que están en
contacto con el lado derecho del círculo del CR.
No contar las partículas fuera del CR. Ignorar
aquéllas que tocan el lado izquierdo del círculo de
CR. La línea divisoria entre el lado derecho y el
izquierdo del círculo del CR es el filamento
vertical. [NOTA: determinar el tamaño de la
partícula sin cambiar el aumento o la iluminación
del microscopio].
Para realizar un recuento parcial de partículas
sobre una membrana, comenzar en el borde
derecho del centro del área de filtración y empezar
a contar los CR adyacentes. Cuando se llega al
borde izquierdo del área de filtración, mover a un
CR hacia la parte superior del filtro y continuar
contando los CR avanzando en la dirección
opuesta. El movimiento de un CR al próximo
puede ser realizado por dos métodos. Un método
es definir un punto de referencia (partícula o
irregularidad de la superficie del filtro) y mover
un CR en relación al punto. Un segundo método
es emplear el vernier de la platina del microscopio
para mover 1 mm entre los CR. Para facilitar esto
último, ajustar la posición de los controles
x
e
y
en
la platina del microscopio a un número entero en
la posición inicial en el centro del borde derecho
del área dé filtración; luego cada CR será una
división entera de movimiento del control
x
de la
posición de la platina. Si se llega a la parte
superior del área de filtración antes de obtener el
número deseado de CR se empieza nuevamente en
el centro del borde derecho del área de filtración
un CR por debajo del empleado la primera vez.
Esta vez moverse hacia abajo en la membrana
cuando se llega al final de una fila de los CR.
Continuar como antes hasta completar el número
de CR.
Para inyectables de gran volumen, si se emplea un
procedimiento de recuento parcial para los
intervalos de tamaño 10 y 25 µm, calcular las
partículas por ml, por la fórmula siguiente:
VA
PA
p
t
en la cual
P
es el número de partículas contadas,
A
t
es el área de filtración de la membrana en mm
2
,
A
p
es el área parcial contada en mm
2
nA
PA
p
t
, en base al
número de campos reticulares contados y
V
es el
Volumen de solución filtrada, en ml. Para una
solución combinada (para unidades de inyectables
de pequeño volumen que contengan menos de
25 ml) o para una sola unidad de un inyectable de
pequeño volumen, calcular el número de
partículas por unidad, por la fórmula siguiente:
en la cual
n
es el número de unidades contadas y
los otros términos son los definidos anteriormente.
Para todos los tipos de productos, si el material
ensayado ha sido diluido para que disminuya la
viscosidad, el factor de dilución debe tomarse en
cuenta al calcular el resultado final del ensayo.
Interpretación –
El inyectable cumple con los requisitos del ensayo
si el número de partículas promedio presente en