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solución resultante. Transferir 2 ml de la solución
sobrenadante transparente a un-vial equipado con
un septo y una tapa con precinto metálico y sellar.
Colocar el vial en un baño de agua a 85 °C
durante aproximadamente 20 minutos.
Solución muestra
- Preparar según se indica
para la
Solución estándar
, pero empleando 20 ml
de agua libre de sustancias orgánicas en vez de
20 ml de
Solución madre del estándar
.
Solución de aptitud del sistema
- Preparar una
solución en agua libre de sustancias orgánicas que
contenga, por ml, 5 µg de alcohol y 5 µg de
cloruro de metileno. Transferir 2,0 ml a un vial
equipado con un septo y una tapa, con precinto
metálico y sellar. Colocar el vial en un baño de
agua a 85 °C durante 20 minutos.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
)
Cromatografiar 1 ml de la fase gaseosa de la
Solución de aptitud del sistema
, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: la resolución,
R,
entre el alcohol y el cloruro de metileno no es
menor de 1,5 y la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no es mayor de 10,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo
volúmenes
iguales
(aproximadamente 1 ml) del espacio libre superior
de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
.
Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Determinar la
presencia de cloruro de metileno en la
Solución
muestra
.
Calcular la cantidad de cloruro de
metileno, en µg por comprimido.
Calcular la cantidad máxima permitida de
cloruro de metileno, en µg por comprimido por
día, por la fórmula siguiente:
comprimido
mg C
mgD
día g
500
en la cual
D
representa la dosis máxima diaria y
C
la cantidad declarada de principio activo por
comprimido.
La cantidad de cloruro de metileno por
comprimido no debe ser mayor que la cantidad
máxima permitida calculada por la fórmula.