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de acetileno-óxido nitroso. No debe contener más
de 10 ppm de V.
Residuo de ignición
<270> - No más de 0,2 %,
determinado sobre 5 g.
Polipropileno para envases y tapones desti-
nados a preparaciones de uso parenteral
El polipropileno consiste en un homopolímero
de propileno o de un copolímero de propileno con
hasta 20 % de etileno o de una mezcla de polipropi-
leno con hasta un 20 % de polietileno.
LIMITES DE ADITIVOS Y ESTABILIZANTES
ADITIVOS
LÍMITES (%)
Estabilizantes – puede contener no más de tres de los siguientes estabilizantes:
Tetrakis [3-(3,5-di-
ter
-butil-4-hidroxifenil)propionato de pentaeritritilo
0,3
3-(3,5-di-
ter
-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo
0,3
3,3-bis(3-
ter
-butil-4-hidroxifenil)butirato de etileno
0,3
2,2
"
,2
*
,6,6
"
,6
*
-hexa-
ter
-butil-4,4
"
,4
*
-[(2,4,6-trimetil-1,3,5-bencenotriil)trismetilen] trifenol
0,3
2,2
"
-bis(octadeciloxi)-5,5
"
-espirobi [1,3,2-dioxafosforinano]
0,3
3,3
"
-tiodipropionato de didodecilo
0,3
3,3
"
-tiodipropionato de dioctadecilo
0,3
disulfuro de dioctadecilo
0,3
butilhidroxitolueno
0,125
Aditivos
estearato de calcio o estearato de cinc o una mezcla de ambos
0,2
CARACTERÍSTICAS
Polvo, perlas, gránulos o láminas translúcidas de
espesor variable. El polipropileno es prácticamente
insoluble en agua, etanol y metanol; es también prácti-
camente insoluble en hexano el cual disuelve políme-
ros residuales de bajo peso molecular; ligeramente
soluble en decalina, tetralina, tolueno y xileno a ebu-
llición. Se ablanda a temperaturas por encima de
150 °C. Se quema con una llama azul.
IDENTIFICACIÓN
Absorción infrarroja <460>. A 250 mg del mate-
rial a ensayar agregar 10 ml de tolueno y calentar a
reflujo durante aproximadamente 15 minutos. Colocar
unas gotas de la solución caliente sobre una placa de
cloruro de sodio y evaporar el solvente a 80 °C. Los
máximos de absorción en el espectro obtenido corres-
ponden en posición e intensidad relativa a los del
espectro obtenido con Polipropileno SR-FA. Los
espectros de copolímeros y mezclas deben presentar
un máximo adicional aproximadamente a 720 cm
-1
ENSAYOS - [NOTA: si es necesario, cortar el
material en trozos de tamaño apropiado].
.
[NOTA: si el material a ensayar se presenta en forma
de láminas, el espectro puede determinarse directa-
mente sobre un trozo de tamaño apropiado].
Solución indicadora
- Disolver en alcohol 100 mg
de azul de bromotimol, 20 mg de rojo de metilo y
200 mg de fenolftaleína. Diluir a 100 ml con el mis-
mo solvente y filtrar.
Solución S
1
Solución S
- Transferir 2,0 g del material a ensa-
yar y 5 ml de cloroformo acidificado (SR) a un reci-
piente de 10 ml de paredes gruesas de vidrio tipo I ó II
(ver
430. Envases de vidrio
). Cerrar el recipiente con
un tapón elastomérico con una cubierta de politetra-
fluoroetileno y asegurar el tapón. Colocar el recipien-
te en un baño de agua a 85 °C durante 2 horas. Reti-
rarlo, invertirlo y dejarlo enfriar. Decantar la solución
clorofórmica transparente.
2
- Transferir 25 g del material a ensa-
yar a un erlenmeyer de vidrio al borosilicato de boca
esmerilada. Agregar 500 ml de agua y calentar a re-
flujo durante 5 horas. Dejar enfriar y decantar la solu-
ción. Reservar una porción de la solución para el
ensayo
Aspecto de la solución S
2
Solución S
y filtrar el resto a
través de un filtro de vidrio sinterizado de porosidad
media.
3
Acidez o alcalinidad
- A 100 ml de
Solución S
- Transferir 100 g del material a ensa-
yar a un erlenmeyer de vidrio al borosilicato de boca
esmerilada. Agregar 200 ml de ácido clorhídrico
0,1 M y calentar a reflujo con agitación constante
durante 1 hora. Enfriar, filtrar y evaporar el filtrado a
sequedad. Disolver el residuo en 2 ml de ácido clorhí-
drico y diluir a 10,0 ml con ácido clorhídrico 0,1 M.
2
,
agregar 0,15 ml de
Solución indicadora
. No se deben
requerir más de 1,5 ml de hidróxido de sodio 0,01 N
para cambiar el color del indicador a azul. A 100 ml
de
Solución S
2
agregar 0,2 ml de naranja de meti-